세포 유래 논란으로 국내에서 품목허가가 취소됐던 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’(국내 제품명 인보사)가 글로벌 의약품으로 부활하기 위한 마지막 단계만을 남겨두고 있다.
코오롱티슈진은 11일 미국에서 진행 중인 TG-C의 무릎 임상 3상 투약을 마무리했다고 밝혔다.
2006년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 현지 임상 1상에 착수한 지 18년 만이다. 국내 기업 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 임상을 시행했다는 것이 코오롱티슈진의 설명이다.
코오롱티슈진은 향후 2년간 TG-C 투약 환자의 치료 경과 등에 대해 추적관찰을 진행한다. 결과는 2년간의 추적관찰 기간이 종료되면 공개될 예정이다. 코오롱티슈진은 이 기간 동안 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당긴다는 계획이다.
노문종 코오롱티슈진 대표이사는 “임상 3상이 성공적으로 마무리되면 품목허가 신청과 함께 상업생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과 협의도 시작할 것”이라고 말했다.
2017년 한국에서 인보사라는 제품명으로 출시됐던 TG-C는 국내 첫 골관절염 유전자 치료제로 주목받았다. 그러나 허가 심사 당시 제출한 주요 성분 중 하나가 당초 임상 계획에서 밝힌 사람 연골 세포가 아니라 신장 유래 세포였다는 점이 확인되며 식품의약품안전처로부터 2019년 품목허가가 취소됐다.
박성영 기자 psy@kmib.co.kr
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