반면 만성골수성백혈병치료제 닐로티닙과 HIV 감염 치료제 테노포비어 디소프록실 푸마레이트 등 7개 성분은 희귀의약품 지정이 해제됐다.
식품의약품안전청은 기존 치료제보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 경우도 희귀의약품으로 지정할 수 있도록 제도가 개선됨에 따라며, 새로 지정된 4개 성분을 포함해 총 9개 성분을 희귀의약품으로 추가 지정했다고 28일 밝혔다.
이번 제도개선을 통해 새로 지정되는 희귀의약품은 총 4개 성분으로 ▲전이성 흑색종 ▲고악성 골육종 ▲진행성 비소세포폐암 ▲헌터증후군에 대한 표적 항암치료제, 유전자 재조합 의약품 등이다. 헌터증후군 치료제의 경우 국내 개발 의약품이 희귀의약품으로 지정돼 기존 치료제보다 좀더 저렴하게 공급될 것으로 전망된다.
이와 함께 적절한 치료제가 개발되지 않아 치료에 어려움이 많았던 ▲불응성 피부 T 세포 림프종 ▲불응성 말초 T 세포 림프종 ▲불응성 외투세포 림프종 등 혈액암 관련 희귀의약품 5개 성분이 추가로 지정됐다.
식약청은 또 이미 지정된 희귀의약품 중 현 시점에서 환자수가 충분히 확보되거나 적절한 대체의약품이 개발되는 등 지정기준에 부합하지 않는 HIV 치료제, 백혈병 치료제, 당뇨병성 궤양 치료제 등 7개 성분은 지정을 해제했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr
[용어]희귀의약품 지정제도=적용대상이 드물고, 적절한 치료방법이나 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 의약품을 ‘희귀의약품’으로 지정해 신속 허가 및 공급하는 제도를 말한다.
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