미FDA, 바이엘 자렐토 승인 보류

효과·안전성 자료 부족 탓

[쿠키 건강] 바이엘·존슨앤존슨의 혈전용해제 자렐토(Xarelto, rivaroxaban)가 부정맥 환자의 뇌졸중 예방약물에 대한 FDA 승인을 보류당했다.

자렐토는 지난 7월 무릎과 골반치환 수술을 한 환자의 혈전생성 억제에 대해 승인된 바 있지만, 1만 4천여 명을 대상으로 한 임상시험결과 유효성 및 안전성에 대한 자료 부족으로 승인을 거부당했다.

FDA는 바이엘·존슨앤존슨측에 자렐토의 효능 및 안전성에 대한 추가자료가 제출되지 않는다면 8일 FDA 자문위원회에서 승인이 되더라도 3차 치료제로 사용할 수 밖에 없다고 설명했다. 국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼트리뷴 송정현 기자 jhsong@medical-tribune.co.kr

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