녹십자 국내 최초 조류독감 백신, 상용화 가시권

임상1상 성공적으로 마무리…임상2상 돌입해 연구 박차

[쿠키 건강] 국내에서는 처음 개발 중인 녹십자의 조류독감(H5N1)백신의 상용화가 점차 현실에 가까워지고 있다.

1일 고려대 100주년 기념관에서 개최된 ‘TEPIK 국제 인플루엔자 심포지엄’에서 녹십자 인플루엔자 리서치센터의 윤진원 박사는 현재 녹십자가 진행 중인 H5N1백신 ‘MG1109’에 관한 임상1상 결과를 발표했다.

윤 박사에 따르면, H5N1백신 ‘MG1109’에 대한 임상1상 시험은 두 가지 제형으로 나눠 비교 연구하는 방법으로 진행됐다. 두 가지 제형은 Whole-virion과 Split-virion으로, 1, 2차 접종이 함께 이뤄졌다.

윤 박사는 “이 두 가지 제형으로 헤모글루틴 안티젠, 오브알부민, 프로틴에 대한 세 가지 lot테스트를 진행한 결과, 박테리아 엔도톡신의 기준에 비해 높고 낮게 나타난 부분이 있었다”며 “이것은 내부 기준이 높고 타이트했기 때문으로 분석 된다”고 설명했다.

그는 “안정성평가에서도 18개월 동안 보유한 데이터가 있기 때문에 문제가 없을 것”이라고 강조했다.

이어 비설치류를 대상으로 진행한 독성 시험에서도 심각한 부작용은 발생하지 않았다는 결과를 도출했다.

아울러 고대 구로병원 등에서 성인 40명을 대상으로 진행한 임상시험에 대해서 윤 박사는 “4가지 그룹으로 나눠 안정성을 위해 저용량으로 접종해 7일간 모니터링 했고, 용량을 증가 시키면서 더블 블라인드 테스트를 했다”며 “안정성 실험에서도 부작용은 나타나지 않았다”고 밝혔다.

이번 임상시험은 1상에게 별다른 이상반응이 없을 경우 바로 2상으로 진행되는 형태로 계획됐기 때문에 현재 녹십자는 2단계 임상시험을 진행 중이다.

녹십자의 H5N1 예방 백신 ‘MG1109’은 2009년 11월 식약청이 국내 최초로 임상시험을 승인해 화제를 모은바 있다.

MG1109는 쪼개지 않은 불활화 전바이러스 백신으로, 분할 백신에 비해 높은 면역력이 장점이다. 또한, 알룸 면역증강제를 사용해 항체생성율을 높였다.

현재 조류독감 백신으로 GSK의 ‘프리판드릭스’가 있으며, 노바티스, 사노피파스퇴르 등 다국적 백신업체 8개사가 개발해 유럽 등지에서 허가권을 보유하고 있다. 국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디포뉴스 손정은 기자 jeson@medifonews.com

GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지