유럽식약청 당뇨약 ‘액토스’ 사용여부 7월에 결론

[쿠키 건강] 20일 열린 유럽식약청(EMA) 의약품위원회가 피오글리타존의 사용 계속 여부를 7월경에 발표한다고 23일 밝혔다.

위원회에 따르면 프랑스, 독일에서 피오글리타존의 사용 중단 근거가 된 프랑스 코호트 시험은 방광암 위험 때문에 사용을 중지하기에는 부족하다는 결론을 내렸다.

위원회는 또 7월 경 당뇨병 및 내분비 전문가로 구성된 자문위원회를 열어 이 약물의 위험을 최소화시키는 내용을 포함해 최종 결론을 내릴 예정이다.

유럽식약청은 미국식품의약품국(FDA)와 함께 피오글리타존 발매 후 10년간 시판후 조사를 해왔다. 사용기간이 가장 긴 군 및 누적사용량이 많은 군을 제외하고 방광암 발병과는 명확한 관련성은 나타나지 않았다고 밝혔다.

또 EMA는 유럽위원회의 요청으로 2011년 3월부터 진행해 온 방광암 발병례 조사 외에 지금까지 발표된 비임상시험과 역학데이터, 대규모 임상시험(PROactive)까지 포함시키는 등 광범위하게 분석하겠다는 뜻을 밝혔다.

다케다약품공업에 의하면 현재 유럽에서는 이 시험 참가자를 대상으로 관찰시험(EC455 PROactive extension trial)을 계속 중이며 2015년에 최종 결과가 나올 예정이다.

한편, 프랑스가 이 약의 사용정지를 결정한 근거가 된 처방전 코호트 연구에 대해 유럽위원회는 분석방법에 한계가 있고 증거가 약하다는 판단을 내린 것으로 알려졌다. 국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼트리뷴 김준호 기자 jkim30@medical-tribune.co.kr

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