시판 중인 의약품도 5년마다 평가

[쿠키 건강] 현재 시판 중인 모든 의약품이 5년에 한번씩 현재의 과학수준에서 재평가를 받게 된다.

식품의약품안전청은 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나누어 각 그룹을 1년에 한번씩 평가하기로 했다고 밝혔다.

현재 실시되고 있는 ‘의약품 재평가’는 통상 16~20년 정도에 한번씩 평가되지만 과학의 발전이 급속하게 이루어지고 있는 만큼 이에 상응하는 평가체계 운영이 필요하다는 판단에서다.

아울러 2013년 이후 허가된 제품은 5년 이내에 품목 갱신 신청자료를 제출하는 ''품목갱신제도''를 허가조건에 포함시키기로 했다.

품목갱신제도는 허가 후 5년째 마다 의약품 사용에 따른 안전성 자료와 허가사항 변경내역, 의약품 용기․포장 ․첨부문서 등을 제출받아 허가 유지 여부를 평가하는 것이다. 국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼트리뷴 김준호 기자 jkim30@medical-tribune.co.kr

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