식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대한 허가심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 셀트리온의 렉키로나주는 전 세계에서 개발 중인 항체치료제 가운데 세 번째로 허가 당국에 사용승인을 신청한 사례가 됐다.
앞서 셀트리온은 여러 차례 올해 항체치료제 허가 신청을 하겠다고 공언해 왔고, 이날 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 동시에 미국과 유럽에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수했다.
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에게 정맥 투여하는 주사제로 개발됐다. 코로나19 완치자의 혈액에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 유전자를 선별하고 채취한 유전자를 숙주 세포에 삽입(재조합)해 대량 생산하는 과정을 거쳐 만들어진다.
이미 몇몇 병원에서는 임상시험이나 조건부 허가와는 별개로 렉키로나주에 대해 식약처의 치료목적 사용승인을 받고 처방 중이다. 서울아산병원과 인제대 상계백병원이 치료목적 사용승인을 받았다. 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해서는 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도를 활용한 것이다.
렉키로나주에 대한 임상 2상은 우리나라를 포함해 루마니아, 스페인, 미국 등에서 경증부터 중등증의 환자 327명을 대상으로 발열 등 코로나19 증상에 대한 회복기간 단축 등을 목표로 진행됐다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 자체 평가·분석해 식약처에 조건부 허가를 신청하는 데 필요한 근거를 충분히 확보한 것으로 판단했다며 조만간 이 결과를 국제학회에 발표할 계획이라고 밝혔다.
식약처는 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’을 활용해 렉키로나주의 안전성과 효과성을 검증한 후 최종적으로 중앙약사심의위원회 조언을 받을 계획이다. 안전성·효과성이 충분히 확인된다면 3상 시험 결과를 허가 후 제출하는 조건으로 허가할 계획이다. 허가 절차를 최대한 빨리 마무리하는 게 목표다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “코로나19 백신·치료제의 경우 기존 허가심사 처리기간인 180일 이상을 최대한 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진하고 있다”고 말했다.
송경모 기자 ssong@kmib.co.kr
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