성형 관련 의료기기 안전문제가 잇따르고 있지만 부작용 피해보상 체계가 부실해 환자들의 고충이 더해지고 있다. 현행 의료기기법에는 부작용 발생에 따른 제조사의 책임과 보상에 대한 규정이 없어 환자들이 보상을 받기 어려운 상황이다.
필러는 대표적인 성형 관련 의료기기 중 하나다. 약리적 작용 없이 물리적인 복구를 통해 스스로 부피를 유지하기 때문에 의료기기로 분류된다. 한국소비자원에 따르면 2013년~2015년간 신고된 필러 부작용 건수는 총 524건이었다. 성형용 필러를 허가된 사용목적 외로 사용해 감염 등의 부작용이 발생하는 경우도 빈번하다. 현재 안면부·손등 볼륨 회복 등의 목적으로만 허가가 났지만 의료진의 재량에 따라 다른 부위에 시술해도 불법이 아니기 때문에 가슴, 생식기 등에 필러를 주입하는 사례가 발생하고 있다.
식약처 관계자는 “필러 허가초과 사용에 대해 여러 우려가 있는 상황”이라면서도 “아직은 피해보상체계가 마련돼 있지 않기 때문에 부작용 발생시 의료분쟁을 통해 보상을 받을 수밖에 없다”고 밝혔다.
최근에는 한스바이오메드의 ‘벨라젤(실리콘겔인공유방)’ 제품에 허가사항과 다른 원료가 사용된 것이 드러나면서 논란이 되기도 했다. 식약처는 지난달 해당 제품에 대해 판매중지 및 회수조치하고, 피해보상방안을 마련해 제출하도록 회사에 명령했다. 실제 보상안 마련까지는 약 2주정도 소요됐다. 참고로 지난해 희귀암 발생 우려로 제품을 자진회수한 미국 엘러간은 보상안 마련까지 한 달 이상 소요됐다. 식약처 관계자는 “해당 피해보상안은 업체 홈페이지에 공개했고, 전담 콜센터에서 상담 및 대응하고 있다”고 전했다.
한편, 식약처는 의료기기 사용 후 부작용을 호소하는 환자가 늘고 있는 만큼 제조사의 책임과 보상을 강화하겠다는 방침이다. 이 관계자는 “내년 12월 시행을 목표로 ‘업체별 책임보험 의무가입’ 도입을 추진하고 있다. 의료기기법 개정 등을 위해 국회와 논의 중”이라면서 “필러 등 의료기기 사용으로 부작용이 나타나면 식약처나 한국의료기기안전정보원으로 신고하면 된다”고 전했다.
유수인 쿠키뉴스 기자 suin92710@kukinews.com
GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지
