차세대 성장동력인 바이오헬스산업 혁신을 위해선 기술 발전과 시대 변화에 맞게 지속적인 규제 개선이 필요하다는 지적이 제기됐다. 특히 디지털 신약 등 새롭게 등장하는 정보기술(IT) 융합제품의 인허가를 위한 체계 정비가 시급하다는 제언이 나왔다. 디지털 신약은 애플리케이션(앱), 웨어러블, 챗봇, 가상현실(VR) 등 소프트웨어 자체가 질병 치료에 효과를 보이는 기술과 기기를 말한다.
서울 여의도 국민일보빌딩 컨벤션홀에서 16일 열린 ‘2019미래의학포럼’에서는 국내 바이오헬스산업 발전 방향을 놓고 다양한 의견이 제시됐다.
이명화 과학기술정책연구원(STEPI) 국가연구개발분석단장은 기조강연에서 “바이오의약품의 글로벌 시장 선점을 위해선 적시에 제품이 출시될 수 있도록 인허가 제도 정비가 필요하다”고 지적했다.
미국은 2016년 ‘21세기 치료법’을 통해 줄기세포나 유전자치료제 등 재생의료제품에 대한 신속 승인이 명시됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 이와는 별도 트랙의 ‘임상시험 신청 단계 신약(IND) 신속승인제도’ 운영 방침도 올 2월 발표했다. 하지만 한국은 이와 비슷한 첨단 재생의료 및 바이오의약품 법안이 국회 벽을 넘지 못하고 있다. 최근 불거진 인보사 사태로 법 통과는 더욱 쉽지 않을 전망이다.
이 단장은 “바이오헬스산업은 안전성과 유효성에 대한 엄격한 기준이 필요하다”면서도 “과거 기준에 얽매인 규제는 우수한 효능을 지닌 첨단 의약품을 접할 시기를 늦춰 국민 삶의 질을 떨어뜨리고 관련 산업 발전을 저해할 수 있다”며 획기적인 규제 혁신을 주문했다.
기조강연에 이어진 1부 ‘재생의료 어디까지 왔나-현재와 전망’과 2부 ‘바이오헬스산업 혁신을 위한 빅데이터 활용 방안’ 주제 토론회에선 각계 전문가들의 열띤 토론이 진행됐다.
국민일보와 쿠키뉴스가 공동 주최한 올해 미래의학포럼에는 김세연 국회 보건복지위원장, 김강립 보건복지부 차관, 문미옥 과학기술정보통신부 1차관, 최성락 식품의약품안전처 차장 등 정·관·학계와 보건의료·제약산업계 인사 100여명이 참석했다.
김강립 복지부 차관은 격려사에서 “바이오헬스산업의 지속 혁신을 위해선 정부뿐 아니라 산업계, 학계, 의료계, 환자·시민단체와의 상호 소통·협력을 통해 역량과 지혜를 모으는 것이 중요하다”고 말했다. 문미옥 과기정통부 1차관도 “새로운 기술에 대한 부작용 우려는 당연하다. 전문가, 사회와 함께 이를 철저히 검증해 안전성을 확보해 나가겠다”고 했다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
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