의약품 수출에 날개를 달아줄 것으로 평가받는 한국의 ‘유럽연합(EU) 화이트리스트’ 등재는 브라질 이후 두 번째 ‘예외적 케이스’인 것으로 파악됐다. 미국과 일본, 스위스 등이 이미 EU와 의약품 부문에서 상호인정협정(MRA)을 맺고 있는 상태에서 등재된 것과 달리 우리나라는 EU와 신뢰관계가 전무한 상태에서 출발해 7번째 EU 화이트리스트 등재 국가가 됐다.
19일 식품의약품안전처에 따르면 우리나라는 2014년 7월 픽스(PIC/S·의약품실사상호협력기구) 가입 후 EU 화이트리스트 도전을 결정했다. 식약처 관계자는 “픽스 가입으로 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)이 세계적 수준이란 걸 인정받은 게 계기가 됐다”고 했다.
2015년 1월 EU 집행위원회에 등재 신청서를 제출하면서 긴 도전이 시작됐다. EU는 서류평가에서만 83건에 이르는 자료 제출을 요구했고, 식약처는 EU의 현장평가에 대비해 51명의 전담대응팀을 구성했다. EU 당국자가 보는 앞에서 원료의약품 제조업체 GMP 점검을 시연해야 했으므로 업체를 대상으로 여러차례 사전 모의실사를 했다. 업체들은 모의실사에서 문제가 적발되면 행정조치를 받을 수 있다는 점을 감수해야 했다. 2016년 12월 EU 평가단의 현장평가가 진행됐고 결과는 낙방이었다. EU는 GMP 조사관의 교육 프로그램과 이해충돌 방지 규정을 강화하는 등 5가지 항목을 보완하라고 했다.
지난해 11월 EU의 재평가를 앞두고 식약처는 현장평가 전담대응팀을 20여명 더 늘렸다. 지난 2월 EU는 원료 제조소 중 GMP 위반사항이 있을 경우 EU에 알리는 절차를 마련하는 등 2가지 권고사항을 제대로 이행한다는 조건 하에 적합 결과를 통보했다. 이어 지난 14일 이사회를 열고 한국의 화이트리스트 등재를 최종 확정했다. 식약처는 “EU에 의약품 수출이 늘어나는 건 물론 특히 국내 제약산업에서 큰 비중을 차지하는 제네릭(복제의약품) 수출이 확대되는 호재가 될 것”으로 기대했다.
EU의 재평가에서 현장평가 대상 중 하나는 코오롱생명과학 충주공장이었다. 충주공장은 최근 식약처를 둘러싼 최대 논란 대상인 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’가 생산되는 곳이다. 식약처는 “EU 평가단은 인보사가 만들어지는 바이오시밀러 공장이 아닌 일반 의약품원료를 제조하는 케미컬 공장을 방문했다”고 전했다.
김영선 기자 ys8584@kmib.co.kr
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