스마트워치로 심전도 체크… 헬스케어 규제완화 첫발

앞으로 손목시계형 심전도 장치에서 측정된 건강 데이터가 의사에게 자동으로 보내져 병원 진료를 추천받을 수 있는 길이 열렸다. 심장질환을 앓는 사람들에게는 ‘건강지킴이’가 되는 셈이다. 최근 수요가 커지고 있는 웨어러블 기기 등 헬스케어산업 육성에도 청신호가 될 것으로 보인다.

과학기술정보통신부는 14일 첫 규제샌드박스심의위원회를 열고 지난달 접수한 9건의 사업 중 3건을 규제 샌드박스 사업으로 지정했다고 밝혔다. 중소 의료기기 업체 휴이노와 고려대 안암병원이 공동 신청한 ‘심전도 웨어러블 활용 병원 내원 안내 서비스(심전도 웨어러블 서비스)’, KT·카카오의 ‘공공기관 모바일 전자고지 서비스’, 중소 임상시험 플랫폼 업체 올리브헬스케어의 ‘임상시험 참여 희망자 온라인 중개 서비스’다. 규제 샌드박스는 기업이 새로운 제품과 기술을 신속히 출시할 수 있도록 불합리한 규제를 최대 4년간 면제하거나 유예하는 제도다.

심전도 웨어러블 서비스는 고대 안암병원 의사가 휴이노의 웨어러블 기기를 착용한 심장질환 환자의 심전도를 보고 ‘검진이 필요하니 내원하라’거나 ‘상태가 호전됐으니 소규모 병원을 찾아도 좋다’고 안내하는 서비스다. 심전도 웨어러블로 심장의 전기신호를 측정해 심장이 정상적으로 뛰고 있는지 판별하는 방식이다. 맥박을 재는 심박수와 비슷하지만 측정 결과가 더 정교하고 응용 범위가 넓은 것으로 평가된다. 현재 대다수 웨어러블 기기·스마트폰에는 심박수 측정 기능만 탑재돼 있다.

그동안 심전도 웨어러블 서비스는 관련 법·제도가 없어 서비스를 출시해도 되는지가 불분명했다. 휴이노는 지난 2015년 관련 기술을 개발했지만 의료법상 ‘웨어러블 기기의 측정 데이터를 근거로 의사가 내원을 권할 수 있다’는 근거가 없어 출시할 수 없었다. 서비스에 반드시 필요한 심전도 웨어러블 기기가 식약처로부터 의료기기 인증을 받지 못하고 있던 것에도 발목이 잡혔다. 그러던 중 미국 애플이 지난해 9월 웨어러블 신제품 ‘애플워치4’에 심전도 기능을 넣으면서 선수를 뺏겼다. 식약처는 다음달에야 휴이노의 의료기기 인증 절차를 마칠 예정이다.

심전도 웨어러블 서비스가 규제 샌드박스로 지정됐지만 실제로 일반인들이 체감하기까지는 시일이 더 걸릴 것으로 보인다. 이번 서비스 대상은 고대 안암병원 심장질환 환자 2000명 이내로 제한된다. 이 병원을 찾는 심장 질환자 2만여명의 10% 수준이다. 아울러 주류 웨어러블 기기 제조사인 삼성전자와 애플은 식약처에 심전도 웨어러블 기기에 대한 의료기기 인증도 아직 신청하지 않은 것으로 알려졌다. 식약처의 의료기기 인증은 이번 규제 샌드박스 지정과는 별개다.

한편 유영민 과기정통부 장관은 이날 심전도 웨어러블 서비스 허가가 의사의 원격 진료를 허용하거나 허용의 첫 단추로 삼는 건 아니라고 여러 차례 강조했다. 과기정통부는 다음달 초 규제 샌드박스 신청 사업 6건에 대한 심의를 추가로 진행할 예정이다.

오주환 기자 johnny@kmib.co.kr



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