한미약품 폐암 신약 ‘올무티닙’ 국내 판매중단 여부 4일 결정

임상시험 도중 심각한 피부 독성 부작용이 발견된 한미약품의 폐암 신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타 정)의 국내 판매중단 여부가 4일 결정된다. 식품의약품안전처는 “중앙약사심의위원회를 비공개로 열어 올무티닙의 안전성을 분석하고 다국적 임상에서 발생한 투약 환자 사망에 대한 인과관계 등을 종합 판단한 뒤 국내 시판 지속 여부를 결정할 것”이라고 3일 밝혔다. 앞서 식약처는 지난달 30일 올무티닙의 신규환자 처방을 중단하라는 안전성 서한을 배포했다.

한미약품과 베링거인겔하임은 미국 등에서 올무티닙 허가를 받기 위해 한국인 환자를 포함 다국적 임상시험을 진행 중이었다. 이 과정에서 중증피부 이상반응 3건(‘독성표피괴사용해’ 사망 1명 포함해 2건, 스티븐스존슨증후군 진행 사망 1건)이 발생했다. 식약처는 지난 4월 첫 사망 사례를 보고받았지만, 5월 신속심사를 통해 국내 시판 허가를 내줬다는 비판을 받았다. 식약처 관계자는 “중앙약심위 자문을 통해 다양한 조건부 결정이 내려질 수 있다”고 말했다.

일각에서는 올무티닙에 대한 시판 허가가 취소될 가능성이 낮다는 전망도 나온다. 신약 임상과정에서의 부작용은 이례적 현상으로 보기 힘든 데다 시판 허가를 전적으로 취소할 경우 한미약품의 약물개발 노력 자체가 막힐 수 있기 때문이다. 베링거인겔하임의 개발 중단에도 불구하고 미국 캐나다 스페인 등에서 여전히 임상이 진행되고 있는 점도 감안될 것으로 보인다. 한미약품도 해당 약물 개발을 계속 진행하겠다는 의지를 밝혔다. 이에 따라 올무티닙의 신규 환자 투약을 사실상 중지시킨 수준에서 시판 허가는 계속 유지하는 절충안을 내놓을 공산이 크다.

민태원 기자 twmin@kmib.co.kr



GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지