코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 허가를 취소한 당국 처분에 불복해 소송을 냈으나 2심에서도 패소했다.
서울고법 행정10부(재판장 성수제)는 7일 코오롱생명과학이 “제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라”며 식품의약품안전처장을 상대로 낸 소송에서 1심과 같이 원고 패소 판결했다.
인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다.
하지만 2액의 형질전환 세포는 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러났다. 식약처는 2019년 품목허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 이에 불복해 소송을 냈다. 코오롱생명과학은 “인보사 성분을 바꾼 것이 아니라 개발 당시부터 착오가 있었을 뿐이고 안전성과 유효성에는 문제가 없다”고 주장했다.
1심은 지난 2021년 2월 코오롱생명과학이 인보사 성분이 잘못됐다는 점을 알면서 의도적으로 감췄는지는 불분명하다고 봤다. 하지만 허가를 받는 데 불리한 사항들을 식약처에 제공하지 않은 점은 명확하다며 식약처 처분은 적법하다고 판단했다. 1심은 또 “생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함”이라고도 지적했다.
2심 재판부도 “당시 품목 허가 처분에 중대한 하자가 존재했다는 점이 인정된다”고 밝혔다.
나성원 기자 naa@kmib.co.kr
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