Äݸ¶BNH, ¹Ì FDA¿¡ °Ç°­±â´É½Äǰ ½Å±Ô ¿ø·á ½ÂÀΠȹµæ

ÀÔ·Â:2023-07-19 14:32
°øÀ¯Çϱâ
±ÛÀÚ Å©±â Á¶Á¤

ÀÚü °³¹ß °³º°ÀÎÁ¤Çü¿ø·á ¡®¹Ì¼÷¿©ÁÖÁÖÁ¤ÃßÃâºÐ¸»¡¯ ½É»ç Åë°ú

Äݸ¶ºñ¾Ø¿¡ÀÌÄ¡ ½Äǰ°úÇבּ¸¼Ò ¿¬±¸¿øÀÌ ½Ã·á¸¦ »ìÆìº¸°í ÀÖ´Ù. Äݸ¶ºñ¾Ø¿¡ÀÌÄ¡ Á¦°ø

Äݸ¶ºñ¾Ø¿¡ÀÌÄ¡´Â ÀÚü °³¹ßÇÑ °³º° ÀÎÁ¤Çü ¿ø·á ¡®¹Ì¼÷¿©ÁÖÁÖÁ¤ÃßÃâºÐ¸»¡¯ÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹ (FDA)À¸·ÎºÎÅÍ ½Å±Ô °Ç°­±â´É½Äǰ ¿ø·á(NDI)·Î ½ÂÀι޾Ҵٰí 19ÀÏ ¹àÇû´Ù. ¾ö°ÝÇÏ°í ±î´Ù·Î¿î ¹Ì FDA ½É»ç¿¡ Åë°úÇϸ鼭 ¹Ì±¹»Ó ¾Æ´Ï¶ó ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¿¡¼­ ǰÁú ¾ÈÁ¤¼ºÀ» ÀÎÁ¤¹ÞÀº °ÍÀ¸·Î Æò°¡µÈ´Ù.

Äݸ¶ºñ¾Ø¿¡ÀÌÄ¡´Â À̹ø FDA ½ÂÀÎÀ» Åä´ë·Î ¹Ì¼÷¿©ÁÖÁÖÁ¤ÃßÃâºÐ¸»ÀÇ ±â´É¼º°ú ¼·Ãë·®À» °³¼±ÇÑ Á¦Ç°À» °³¹ßÇϰí, ±¹³»¿Ü ½ÃÀå ÁøÃâÀ» È®´ëÇØ³ª°¡±â·Î Çß´Ù. Äݸ¶ºñ¾Ø¿¡ÀÌÄ¡´Â °Ç°­±â´É½Äǰ Á¦Á¶¾÷ÀÚ°³¹ß»ý»ê(ODM) ±â¾÷ÀÌ´Ù. ¿¬±¸¡¤°³¹ß(R&D) ¿ª·®À» ¾Õ¼¼¿ö ÃÖ±Ù ±Û·Î¹ú ½ÃÀåÀ» Àû±Ø °ø·«Çϰí ÀÖ´Ù.

Äݸ¶ºñ¾Ø¿¡ÀÌÄ¡ÀÇ »ý»ê½Ã¼³°ú Á¦Á¶±â¼úÀº ±¹³» °Ç°­±â´É½Äǰ ¾÷°è ÃÖ°í ¼öÁØÀ¸·Î Æò°¡¹Þ´Â´Ù. 2021³â È£ÁÖ¿¬¹æÀǾàǰ°ü¸®±¹(TGA)À¸·ÎºÎÅÍ ¿ì¼öÁ¦Á¶¡¤Ç°Áú °ü¸® ±âÁØ(GMP) ÀÎÁõÀ» ȹµæÇÏ¸ç ±Û·Î¹ú ǰÁú °ø½Å·ÂÀ» È®º¸Çß´Ù. È£ÁÖ´Â °Ç°­±â´É½ÄǰÀ» ÀǾàǰ GMP ±âÁØÀ¸·Î °ü¸®Çϱ⠶§¹®¿¡ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¿¡¼­ ÀǾàǰ ¼öÁØÀÇ ³ôÀº ǰÁú°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» °®Ãá °ÍÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹ÞÀº ¼ÀÀÌ´Ù.

Äݸ¶ºñ¾Ø¿¡ÀÌÄ¡ À½¼º°øÀå¿¡¼­´Â 2021³âºÎÅÍ ±Û·Î¹ú °Ç°­±â´É½Äǰ±â¾÷ ÇìÀϸ®¿ÂÀÇ ¸ÖƼºñŸ¹Î ºê·£µå ¡®¼¾Æ®·ë¡¯À» »ý»êÇϰí ÀÖ´Ù. Äݸ¶ºñ¾Ø¿¡ÀÌÄ¡´Â À½¼º°øÀåÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î ÇâÈÄ ¾Æ½Ã¾Æ »ý»ê±âÁö·Î µµ¾àÇÑ´Ù´Â ¸ñÇ¥¸¦ ¼¼¿ü´Ù.

Äݸ¶ºñ¾Ø¿¡ÀÌÄ¡ °ü°èÀÚ´Â ¡°¼¼°è ÃÖ°í ¼öÁØÀÇ R&D ¿ª·®À» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ´Ù¾çÇÑ ±Û·Î¹ú ÀÎÁõÀ» ȹµæÇÏ¸ç °Ç°­±â´É½Äǰ ¾÷°è¿¡ Àü¹ÝÀûÀÎ ½Å·Úµµ¸¦ ³ô¿´´Ù¡±¸ç ¡°±¹³»¸¦ ´ëÇ¥ÇÏ´Â °Ç°­±â´É½Äǰ ODM ±â¾÷À¸·Î¼­ ³ôÀº ¼öÁØÀÇ Ç°Áú°æ¿µÀ¸·Î K°Ç±â½ÄÀ» ³Î¸® ¾Ë¸± °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.

¹®¼öÁ¤ ±âÀÚ thursday@kmib.co.kr

GoodNews paper ¨Ï ±¹¹ÎÀϺ¸(www.kmib.co.kr), ¹«´ÜÀüÀç, ¼öÁý, Àç¹èÆ÷ ¹× AIÇнÀ ÀÌ¿ë ±ÝÁö
Ŭ¸¯! ±â»ç´Â ¾î¶°¼Ì³ª¿ä?
¸¹ÀÌ º» ±â»ç
±¹¹ÎÀϺ¸°¡ ²Ä²ÄÈ÷ Àо°í ¼±Á¤ÇÑ
¿À´ÃÀÇ Ãßõ±â»ç
±¹¹ÎÀϺ¸ ½Å¹®±¸µ¶