식품의약품안전처(식약처)가 27일 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다. 이는 국내에 처음 도입되는 먹는 코로나19 치료제다. 팍스로비드는 어떤 의약품인지, 어떻게 복용해야 하는지, 그 효과는 얼마나 되는지 등에 대한 궁금증을 식약처의 설명 자료를 토대로 문답 형식으로 정리했다.
-‘팍스로비드’는 어떤 의약품인가.
“팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제한다. 니르마트렐비르 정제(타원형 분홍색의 필름코팅)와 리토나비르 정제(흰색의 장방형 필름코팅)가 함께 포장된 제품이다. 니르마트렐비르 1정에는 니르마트렐비르 150㎎, 리토나비르 1정에는 리토나비르 100㎎이 포함돼 있다.”
-투약 대상은.
“연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상·체중 40㎏ 이상) 환자를 대상으로 한다. 임산부는 유익성이 위해성을 상회하는 경우 투여하고, 수유부는 투여 중 수유를 중단해야 한다. 중증 간장애나 신장애 환자는 투여가 권장되지 않는다. 중등증 신장애 환자는 니르마트렐비르 투여용량을 반으로 감량해야 한다.”
-어떻게 복용해야 하나.
“니르마트렐비르 300㎎(150㎎ 2정)와 리토나비르 100㎎(100㎎ 1정)을 1일 2회(12시간마다) 함께 복용한다. 총 5일 동안 복용해야 한다. 코로나19 양성판정을 받고 증상발현이 있을 시 5일 이내에 가능한 빨리 투여를 시작해야 한다.”
“복용할 시간 기준으로 8시간이 지나지 않은 경우에는 가능한 빨리 복용하고, 다음 번 약은 복용시간에 맞춰 복용해야 한다. 복용할 시간 기준으로 8시간 이상 지난 경우에는 다음 번 복용시간에 1회 용량을 복용해야 한다. 누락분 보충을 위해 2회 용량을 복용해선 안 된다.”
-셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’와 무엇이 다른가.
“렉키로나주와 팍스로비드의 대상 환자군은 유사하다. 다만 렉키로나주는 병원에 가서 60분간 정맥주사로 투여, 팍스로비드는 경구복용을 한다는 점에서 투여방법의 차이가 있다. 렉키로나주는 차광 상태로 냉장보관(2~8℃) 보관해야 하나, 팍스로비드는 실온(15~30℃)에서 보관할 수 있다.”
-효과는 어느 정도인가. 변이 바이러스에도 효과가 있나.
“경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험(아시아인은 한국인 19명 포함 약 300명 참여)에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했다. 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스(오미크론 제외)에 대해 항바이러스 효과가 확인됐다. 임상시험 전체 대상 환자의 98%가 델타 변이에 감염됐고, 팍스로비드 투여군의 입원 및 사망환자 비율은 88% 감소했다. 팍스로비드의 작용기전 등을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대된다.”
-부작용이 발생할 수 있나.
“임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로는 미각이상, 설사, 혈압상승 및 근육통 등이 있었다. 다만 대부분 경미한 부작용이었다. 약물 이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려사항이 없다고 판단된다.”
-부작용 발생 시 어떻게 하나. 피해 보상은 이뤄지는가.
“업체, 의료기관 및 환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원에 신고할 수 있으며, 부작용 관련 상담을 받을 수 있다. 복용 후 부작용이 있는 경우 인과성 인정 여부에 따라 피해 보상이 가능하다. 한국의약품안전관리원 홈페이지나 방문·우편 등을 통해 피해보상 신청을 할 수 있다.”
박구인 기자 captain@kmib.co.kr
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