식품의약품안전처(식약처)는 27일 미국 제약사 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 국내 긴급사용승인을 결정했다. 식약처는 “팍스로비드의 작용기전 등을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
식약처에 따르면 팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 코로나19 치료제다. 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스 증식을 억제한다. 실온에서 보관할 수 있고, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증·중등증의 성인 및 만 12세 이상 소아 코로나19 환자에게 처방된다.
약은 니르마트렐비르 정제(타원형 분홍색의 필름코팅)와 리토나비르(흰색의 장방형 필름코팅) 정제가 함께 포장돼 있다. 1회 복용분은 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정이다. 환자는 닷새 동안 하루 2회분을 복용하면 된다. 코로나19 진단 후 증상이 발현된 후 닷새 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.
단 임신부는 약물의 유익성이 위해성을 웃돌 때 투여하도록 돼 있으며, 수유부는 약물 투여 후에는 수유를 중단해야 한다.
화이자의 임상시험 결과 팍스로비드는 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 코로나19 변이 바이러스에도 효과를 보였다.
식약처는 “임상시험 대상 환자의 98%가 델타 변이에 감염됐고, 팍스로비드 투여군이 시험군 대비 입원 또는 사망환자의 비율이 88% 감소해 델타 바이러스에도 효과가 있는 것으로 판단된다”고 밝혔다.
이어 “팍스로비드의 작용기전 등을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대하며, 화이자는 긴급사용승인 이후 오미크론 변이에 대한 시험 결과를 제출할 예정”이라고 전했다.
식약처는 또 “임상시험에는 한국인 19명을 포함한 아시아인이 약 300명 참여했다”며 “아시아인을 포함한 전체 대상자에서 위약군 대비 시험군에서의 입원·사망 환자 비율이 유의적으로 감소해 한국인에서도 동일한 효과가 있을 것으로 판단된다”고 설명했다.
박상은 기자 pse0212@kmib.co.kr
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