정부가 국산 코로나19 백신 개발을 위해 임상 3상 집중 지원체계를 가동한다. 임상 참여자에게는 자원봉사 시간 인정과 공공기관 입장료 할인 등 인센티브를 부여한다.
권덕철 보건복지부 장관은 19일 오후 3시30분 고려대 안암병원에서 열린 ‘임상시험 실시기관 병원장 간담회’에서 이같이 밝혔다.
정부의 국산 백신 상용화 목표 시기는 내년 상반기다. 정부는 임상 3상 시 ‘환자 모집 및 접종→검체 분석, 허가·심사 및 신속 상용화 지원’ 등 2단계로 나눠 집중 지원한다.
임상 3상은 비교임상으로 진행된다. 비교임상은 개발 중인 백신의 면역원성을 기존에 허가된 백신과 비교하는 방식이다. 프랑스 발네바사(社)는 자사 백신을 아스트라제네카 백신과 비교하는 방식으로 면역원성을 확인하고 있다.
우선 정부는 국가임상시험재단을 통해 사전에 확보한 임상시험 사전의향자 3000여명을 임상 3상 기업과 연계한다.
임상시험에 참여한 이들에겐 다양한 인센티브를 제공한다. 임상시험 참여자에겐 증명서를 발급해 공공기관 입장료를 할인하거나 예방접종자 할인 혜택을 적용한다.
또 임상에 참여할 때마다 자원봉사 시간을 1회당 4시간씩 인정한다. 임상 참여자에게 유급 휴가나 출장을 적용한 기업은 ‘지역사회공헌 인정기업’ 심사에서 가점을 준다.
임상 3상에서 백신을 접종받을 경우엔 예방접종 증명서를 발급하고, 백신 접종과 동일한 기준으로 백신 휴가를 권고하는 방안도 추진한다. 부작용이 발생할 경우 신속하게 의료 조치를 받을 수 있고, 배상책임보험을 통해 보상을 받을 수 있도록 한다.
참여자 모집과 접종을 완료하면, 신속하게 검체를 분석해 백신의 유효성을 확인한다. 이를 위해 국립보건연구원을 중심으로 한 컨소시엄이 검체 분석에 필요한 생물안전시설(BL3)을 지원한다.
개발이 끝난 후엔 식품의약품안전처 내 전담 조직이 사전 검토를 하며, 허가 기간은 기존 180일에서 40일로 단축한다.
백신 개발 과정에서 필요한 시설·장비 투자, 원부자재 선주문 등에 활용할 수 있는 선구매도 추진한다. 선구매에는 임상 2상 중간결과, 임상 3상 진입 시 면역원성·안전성·성공 가능성 등을 고려한다.
원부자재 공급과 상용화에 어려움이 있을 땐 맞춤형 지원을 통해 백신의 상용화를 추진한다. 이밖에 국내 공급과 수출도 적극 지원한다.
현재 국내 코로나19 백신 개발 기업 7곳이 임상시험을 하고 있다. 이 가운데 SK바이오사이언스의 합성항원백신이 지난 10일 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다.
이밖에 ▲유바이오로직스(합성항원, 임상 1/2상) ▲HK이노엔(합성항원, 임상 1상) ▲제넥신(DNA, 임상 1/2a상 및 임상 2/3상) ▲진원생명과학(DNA, 임상 1/2a상) ▲큐라티스(RNA, 임상1상) ▲셀리드(바이러스 전달체, 임상 1/2a상) 등이 진행 중이다.
박상은 기자 pse0212@kmib.co.kr
▶고지 코앞인데, 임상 대상자가 없다…국산 백신 발동동
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