미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 수입 품목 허가를 받았다.
식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종 결과 보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하기로 했다. 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째 허가받은 코로나19 백신이 됐다.
전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방 효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다.
임상시험에서 발생한 이상 사례는 안전에 큰 문제는 없다고 봤다. 확인된 이상 반응은 얼얼굴 부종 2건 등 9건이었다. 얼굴 부종은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재했다.
최종점검위원회는 2차 투여 후 예측되는 이상 사례가 더 많이 발생하는 경향이 있다는 내용도 주의사항에 반영하도록 했다.
신은정 기자 sej@kmib.co.kr
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