코로나19 자가검사키트가 5월 초부터 시중에서 유통될 것으로 보인다. 다만 방역당국은 자가검사키트의 정확도를 담보할 수 없는 만큼 유증상자가 유전자검사(PCR)를 받기 어려울 경우 보조적 수단으로 사용하라고 당부했다.
26일 식품의약품안전처와 관련 업계에 따르면 자가검사키트를 생산하는 2개 업체(에스디바이오센서·휴마시스)는 현재 라벨링과 가격 책정 등 국내 시장 공급을 위한 막바지 작업을 진행 중이다.
생산업체는 5월 초 초도 물량을 내보내고 자가검사키트 수요를 예측해 국내 시장 공급에 부족함이 없도록 생산 라인을 운영한다는 계획이다. 자가검사키트의 가격은 1만원 수준으로 예상된다. 약국과 의료기기 판매업 신고를 한 편의점, 마트, 인터넷 쇼핑몰 등에서 구입할 수 있을 것으로 보인다.
앞서 식약처는 지난 23일 항원검사 방식의 자가검사키트 2개 회사 제품에 대해 품목 허가를 냈다. 임상 자료가 충분하지 않아 3개월 안에 추가로 임상 성능시험 자료 등을 제출토록 한 조건부 허가다.
자가검사키트는 15분 내외로 검사 결과를 확인할 수 있다는 점이 장점으로 꼽히지만 정확도를 담보할 수 없다. 각 회사에서 제출한 자료에 따르면 해외에서 자가검사용으로 썼을 때 민감도는 82.5%와 92.9%, 특이도는 100%와 99.0%였다. 실제 양성 환자 10명 중 1~2명은 놓칠 수 있으며(민감도) 감염되지 않은 사람을 양성으로 잘못 분류할 수도 있다는(특이도) 얘기다.
당국은 자가검사키트를 방역 목적으로 사용하기에는 부적절하다고 판단해 별도의 활용 지침은 정하지 않았다.
정은경 질병관리청장은 이날 국회 보건복지위원회 업무보고에서 “자가검사키트는 조건부 허가가 나면서 유증상자를 대상으로 검증이 됐기 때문에 무증상자 검사는 입증돼 있지 않은 상황”이라고 말했다.
이어 “자가검사키트 검사는 가짜양성, 가짜음성이 있기 때문에 검사 결과와 방역수칙 완화를 연계하는 건 적절치 않다”고 했다.
당국은 자가검사키트의 정확도 등을 실제로 확인하기 위해 검사 접근성이 낮은 섬 지역 등을 중심으로 시범적으로 활용해본다는 계획이다.
정 청장은 “섬 지역이나 도서 지역 등 PCR 검사의 접근성이 낮은 곳에서 선별검사용으로 자가검사키트를 사용하는 방안을 검토 중”이라고 전했다.
박상은 기자 pse0212@kmib.co.kr
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