코로나19 백신을 검증하기 위한 두 번째 전문가 자문회의에서 아스트라제네카 백신의 65세 이상 고령자 접종을 원칙적으로 권고했다. 단, 실제 고령자에 접종할 땐 신중하게 결정해야 하며 구체적 계획은 질변관리청의 예방접종전문위원회에서 논의해야 한다는 조건을 달았다. 사실상 고령자 접종 여부에 대한 판단을 질병관리청으로 넘긴 것이다.
식품의약품안전처는 4일 오후 2시부터 열린 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 회의 결과 “진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 아스트라제네카 백신의 품목허가를 권고한다. 만 65세 이상의 접종은 향후 예방접종전문위원회에서 논의를 권고한다”고 5일 밝혔다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 공정한 허가심사를 위해 코로나19 백신 안전성 및 효과성 검증 자문단(검증 자문단), 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 ‘3중’의 전문가 자문 절차를 밟고 있다.
전날 중앙약심 회의에는 외부 전문가 18명과 식약처 내부에서 7명 등 총 25명이 참여했다. 공정성과 객관성을 유지하기 위해 참여하는 전문가 명단은 비공개다.
중앙약심 회의 결과, 아스트라제네카 백신의 경우 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 식약처가 품목허가를 내릴 수 있다는 결론이 나왔다. 만 18세 이상 모든 연령층에 4∼12주 간격으로 2회 투여하는 식이다. 임신부는 제외한다.
그러나 만 65세 이상 고령자에 투여할지는 재논의가 필요하다고 했다. 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다’를 반영해야 한다는 것이다.
오일환 중앙약사심의위원장(가톨릭의대 교수)은 이날 브리핑에서 “고령층이 사용할 수 있는 길을 열어주되, 자료의 한계성을 고려해 신중히 투여하자고 결정한 것”이라며 “유럽도 국내와 같이 18세 이상으로 허가하되 몇몇 나라가 예방접종 과정에서 제한을 뒀다”고 말했다.
다만 이런 결정이 백신의 안전성 문제 때문은 아니라고 선을 그었다.
오 위원장은 “고령자에 대한 안전성과 유효성을 봤을 때 현재까지 안전성에 관한 문제는 발견하지 않았다”며 “통계적으로 검증할 수 있는 수준의 효용성이 아직 검증이 안 된 것이지, 효과가 없다거나 결정을 보류한 것은 아니다”고 말했다.
중앙약심에서 내놓은 의견은 1차 전문가 자문 회의였던 검증 자문단보다는 한발 물러섰다는 평이 나온다. 이에 앞서 검증 자문단에서는 만 18세 이상 모든 연령층에 접종해야 한다는 의견이 다수였다.
이번 심의 결과는 회의가 밤늦도록 이어지며 결과 발표를 하루 연기한 끝에 나왔다. 최근 일부 유럽 국가에서 아스트라제네카 백신을 고령자에 접종할지를 두고 논란이 지속해서 확산하면서 판단에 영향을 끼친 것으로 보인다.
유럽연합(EU) 집행위원회는 유럽의약품청(EMA)의 권고대로 아스트라제네카 백신을 만 18세 이상 모든 연령층에 접종할 수 있게 허가했다. 그러나 독일, 프랑스 등 일부 국가에서 EU의 허가사항과는 별도로 고령층에 대해 접종을 제한해야 한다는 권고를 내린 상태다. 스위스에서는 아예 아스트라제네카 백신의 승인을 보류했다.
중앙약심 이후에는 자문회의의 마지막 단계인 ‘최종점검위원회’가 남아있다. 식약처는 1~2차 자문에서 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회에서 이르면 내주 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
이동희 식품의약품안전평가원 원장은 “최종점검위원회를 거쳐 허가 여부를 결정할 것”이라며 “허가 후 예방접종전문위원회에선 실제 임상현장에서 사용할 수 있는 절차와 방법을 정한다”고 말했다.
박상은 기자 pse0212@kmib.co.kr
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