정부가 내년 2월 우선접종대상자를 대상으로 코로나19 백신 접종을 시작하겠다고 밝혔다. 백신 허가심사는 보통 8~9개월가량 걸리지만 코로나19 백신은 이르면 두 달 안에 심사 절차를 마칠 계획이다.
노영민 대통령 비서실장은 27일 국회에서 열린 고위당정청 협의회에서 백신 접종 시기와 관련해 “내년 2월이면 의료진과 고령자를 대상으로 접종을 시작할 것”이라고 말했다. 노 비서실장은 “각국은 내년 2분기에 접종을 시작한다. 우리도 비슷한 시기에 일반 국민을 대상으로 접종을 시작할 것”이라며 “우리 국민을 지키기에 충분한 물량을 이미 확보했다”고 덧붙였다.
백신 물량에 대해서는 “우리 국민 수의 120% 정도를 1차 계약할 것”이라고 부연했다. 그러면서 “집단 면역을 형성하는 시점도 외국과 비슷하거나 오히려 빠를 것”이라며 “정부는 시기를 앞당기기 위해 총력을 기울이고 있으며 성과도 내고 있다”고 했다.
다만 한국 정부가 구매하기로 한 코로나19 백신은 대부분 아직 임상 3상이 끝나지 않았다. 제약사가 임상시험을 끝내는 대로 최대한 빨리 사용허가를 내기 위해 식품의약품안전처는 현재 아스트라제네카, 화이자, 얀센 등 3개 백신에 대해 사전검토 중이다. 제약사에서 사전검토를 신청하면 식약처는 임상·비임상 시험 자료를 내부적으로 검토하며 안전성, 유효성 등을 미리 파악하게 된다.
제약사가 임상 3상 시험을 끝내고 정식으로 허가 심사를 식약처에 신청하면 21명으로 구성된 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀이 심사를 진행하게 된다. 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사결과와 필요 시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문의견을 종합해 최종 허가하게 된다. 보통 처리기간은 180일 이상 걸리지만 이번엔 40일 이내에 처리하는 게 목표다.
허가심사가 나면 한 번의 절차가 더 있다. 일반의약품과 달리 백신은 국가가 품질을 확인하는 ‘국가출하승인’을 거쳐야 유통·판매할 수 있다. 제약업체에서 국가출하승인을 신청하면 식약처가 제조번호별 품질검사를 실시해 승인한다. 통상적으로 이 절차는 2~3개월 이상이 소요되지만 코로나19 백신에 대해서는 20일 이내에 끝낼 계획이다.
별다른 변수가 없다면 허가심사와 국가출하승인에 드는 시간은 60일 이내가 될 예정이다. 기간을 더 단축할 수 있다면 이보다 짧아질 수도 있다. 식약처 관계자는 “정부의 준비와 무관하게 개발 과정에서 변수가 생기면 일정이 지연될 수 있다”고 내다봤다.
최예슬 백상진 기자 smarty@kmib.co.kr
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