µ¿¾Æ½î½Ã¿ÀȦµù½º¿Í µ¿¾ÆST, ¹Ì±¹ '¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·Ñ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ·£½ºÆ÷¸ÞÀÌ¼Ç ¾î¿öµå 2020¡¯ ¼ö»ó

ÀÔ·Â:2020-12-10 11:45
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¼¼°èÀûÀΠǰÁú°æ¿µ¼Ö·ç¼Ç ±â¾÷ ¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·Ñ(MasterControl)¿¡¼­ ¸Å³â ½Ã»ó

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Á¤º¸Åë½Å±â¼ú(ICT) ±â¾÷ Çѱ¹ÈÄÁöÂê(´ëÇ¥ ÃÖÀçÀÏ)¿¡¼­ °ø±ÞÇÏ´Â ¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·Ñ QMS(ǰÁú°æ¿µ¼Ö·ç¼Ç)¸¦ ä¿ëÇϰí ÀÖ´Â µ¿¾Æ½î½Ã¿ÀȦµù½º¿Í µ¿¾ÆST°¡ '¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·Ñ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç Æ®·£½ºÆ÷¸ÞÀÌ¼Ç ¾î¿öµå 2020'(MasterControl Validation Transformation 2020)À» ¼ö»óÇß´Ù°í 10ÀÏ ¹àÇû´Ù.

¹Ì±¹ ÇöÁö ¹× ¿Â¶óÀο¡¼­ °³ÃÖµÈ ¸¶½ºÅÍ ½á¹Ô(Masters Summit)¿¡¼­ ¹ßÇ¥µÈ À̹ø ½Ã»óÀº QMS ±Û·Î¹ú ¼±µÎ ±â¾÷ÀÎ ¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·Ñ¿¡¼­ ÀÚ»çÀÇ QMS¸¦ µµÀÔÇÑ ±â¾÷À» ´ë»óÀ¸·Î ºÎ¹®º° ¸Å³â ÁøÇàÇϰí ÀÖ´Ù.

Çѱ¹ÈÄÁöÂê´Â ¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·Ñ(MasterControl)ÀÇ ±¹³» ´Üµ¶ ÆÄÆ®³Ê·Î¼­ Á¦Ç° ÆÇ¸Å ¹× ±â¼ú ¼­ºñ½º¸¦ Á¦°øÇϰí ÀÖÀ¸¸ç, µ¿¾Æ½î½Ã¿ÀȦµù½º¿Í µ¿¾ÆST¿¡ QMS¸¦ °ø±ÞÇϰí ÀÖ´Ù.

'¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·Ñ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç Æ®·£½ºÆ÷¸ÞÀÌ¼Ç ¾î¿öµå 2020'Àº ¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·ÑÀÇ À§Çè ±â¹Ý ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ÅøÀÎ VxT(Validation Excellence Tool)¸¦ ÀÌ¿ëÇØ CSV¸¦ ½±°í °£¼ÒÈ­µÈ ÇÁ·Î¼¼½º·Î ÀüȯÇϰí, ǰÁú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ ±¸Ãà ±â°£ ¹× ºñ¿ëÀ» Å« ÆøÀ¸·Î °¨¼Ò½ÃŲ ±â¾÷¿¡ ¼ö¿©µÇ´Â »óÀÌ´Ù.

ƯÈ÷ VxT´Â ÃÖ±Ù ¹Ì±¹¿¡¼­ ƯÇ㸦 ¹Þ´Â µî, ½Å¼ÓÇϰí Á¤È®ÇÑ Å¸´ç¼º °ËÁõ°ú ¹®¼­È­¸¦ ÇÊ¿ä·Î ÇÏ´Â ±â¾÷¿¡°Ô ÇʼöÀûÀÎ ¼Ö·ç¼ÇÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹Þ°í ÀÖ´Ù.

µ¿¾Æ½î½Ã¿ÀȦµù½º´Â Áö³­ÇغÎÅÍ ¿ÃÇØ 3¿ù±îÁö Çѱ¹ÈÄÁöÂ긦 ÅëÇØ ¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·ÑÀÇ QMS¸¦ µ¿¾ÆST õ¾È¡¤´Þ¼º °øÀå¿¡ ±¸ÃàÇß´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó ÀüÀÚ¹®¼­°ü¸®(EDMS), ǰÁúÀ̺¥Æ®°ü¸®(eQMS) ¹× ±³À°±â·Ï°ü¸®(LMS) µî µ¥ÀÌÅÍ ¿ÏÀü¼º(Data Integrity) °ü¸®¸¦ ÃæÁ·Çϸç, ǰÁú°æ¿µ, ºñ¿ëÀý°¨ ¹× Á¦Ç° °³¹ß ÁÖ±â Àü¹Ý¿¡ °ÉÄ£ Áß¿ä Á¤º¸¸¦ ü°èÀûÀ¸·Î °ü¸®ÇØ ¿Ô´Ù.

µ¿¾ÆST ǰÁúº¸Áõ½Ç °ü°èÀÚ´Â "¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·Ñ QMS µµÀÔÀ¸·Î ¾÷¹« ÇÁ·Î¼¼½º°£ÀÇ ¿¬°è ¹× È¿À²¼ºÀÌ Çâ»óµÇ¾úÀ¸¸ç, ǰÁú º¸Áõ °¢ ¿µ¿ª¿¡¼­ µ¥ÀÌÅÍ ¿ÏÀü¼ºÀ» È®º¸ÇÏ°Ô µÆ´Ù¡±¸ç, ¡°Æ¯È÷ º¹ÀâÇÏ°í ¾ö°ÝÇØÁø ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦¿¡ ´ëÀÀÇÒ ¼ö Àִ ǰÁú°æ¿µ ¿ª·®À» È®º¸ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¾ú´Ù¡±¶ó°í ¸»Çß´Ù.

ÇÑÆí, ¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·ÑÀº ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹ÀÎ FDA µî Àü¼¼°è 1200¿©°³ ÀÌ»óÀÇ ±â¾÷¿¡ QMS ±â¼úÀ» °ø±ÞÇÏ´Â ¼¼°èÀûÀÎ QMS ±â¾÷ÀÌ´Ù. ¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·ÑÀÇ QMS´Â ǰÁú°æ¿µÀ» À§ÇÑ ¼Ö·ç¼ÇµéÀÌ ÇϳªÀÇ Ç÷§ÆûÀ¸·Î ÅëÇÕµÈ ¼Ö·ç¼ÇÀ¸·Î, »ç¿ëÀÚ´Â EDMS, LMS, QMS, EBR, °¨»ç, °ø±Þ¾÷ü, À§Çè¿ä¼Ò, GLP½ÃÇè, GCP ½ÃÇè, eTMF, BOM, ÇÁ·ÎÁ§Æ® µî Á¦Ç° ¼ö¸íÁÖ±â Àü¹Ý¿¡ °ÉÃÄ ¾çÁúÀÇ ¹®¼­¸¦ Á¾ÀÌ ¾ø´Â ȯ°æ¿¡¼­ °ü¸®ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

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