식품의약품안전처는 3일 코로나19와 인플루엔자(독감)를 동시 진단할 수 있는 시약 1개 제품을 최초로 정식 허가했다고 밝혔다.
해당 제품은 코젠바이오텍의 ‘PowerChek SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit’다.
이 제품은 한 번의 검사로 3∼6시간 이내에 코로나19와 독감의 진단 결과를 동시에 얻을 수 있는 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 진단 방식이다.
검사 시간을 단축하고 빠른 시간 내에 적절하게 처치할 수 있는 등 환자의 편의성을 제고하고 의료인의 부담을 덜 수 있다는 데 의미가 있다.
식약처는 앞서 RT-PCR 방식으로 코로나19를 진단할 수 있는 제품 4개를 허가했다. 이날 코젠바이오텍 동시 진단키트가 추가돼 국내 정식 허가된 RT-PCR 코로나19 진단키트는 총 5개가 됐다.
이날 기준 정식 허가를 신청한 진단키트는 RT-PCR 방식 14개, 항원진단 5개, 항체진단 11개로 총 30개 제품이 심사 단계에 있다.
한편 코로나19 진단키트 중 수출용으로 허가받은 제품은 총 197개(RT-PCR 100, 항원 27, 항체 70개)다.
지난달 27일 기준 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 160여개국에 총 3억4723만명분이 수출됐다.
수출 규모는 올해 9월까지 약 1조3956억원(12억200만 달러)으로, 지난해 체외 진단키트 전체 수출액(4855억원)보다 187% 증가했다. 연말까지는 200%를 넘어설 것으로 예상된다.
박상은 기자 pse0212@kmib.co.kr
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