셀트리온이 코로나19 경증환자를 대상으로 항체 치료제를 투약하는 임상을 승인받았다. 국내외에서 진행 중인 임상 1상 2건과 병행해 신속하게 치료제를 개발하겠다는 목표다.
셀트리온은 지난 25일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 CT-P59의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다. 이번 임상은 인천의료원, 가천대 길병원, 인하대병원 등에서 진행된다.
임상 참여 인원은 국내 경증환자 9명과 영국의 경증환자 9명 등을 포함해 총 18명이다. 이들은 75~105분간 정맥주사로 항체 치료제를 투여받는다. 식약처에 따르면 임상은 내년 2월까지로 예정돼 있다. 다만 셀트리온은 현재 진행 중인 임상과 동일한 임상 디자인을 토대로 진행하는 만큼 조기에 마무리한다는 계획이다.
이날 승인받은 임상 1상을 포함해 셀트리온은 국내외에서 총 3건의 임상 1상을 진행 중이다. 셀트리온은 지난달 17일 식약처로부터 건강한 사람에 항체 치료제를 투약하는 임상 1상을 허가받았다. 충남대병원에서 진행 중인 임상 1상은 32명의 건강한 투약자를 대상으로 약의 안전성을 확인하는 과정이다. 지난달 30일에는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)로부터 경증환자 대상 임상 1상 승인을 받고 환자 모집을 시작했다.
이상준 셀트리온 임상개발본부장은 “임상 1상 투약이 성공적으로 완료돼 마무리 작업이 순조롭게 진행 중”이라며 “경증환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상도 속도를 내 조기에 투약을 완료하는 등 전 연구진이 최선을 다하고 있다”고 밝혔다. 셀트리온은 경증환자 대상의 글로벌 임상 2, 3상과 중등증 임상 3상을 진행해 올 연말까지 중간 결과를 확보한다는 계획이다.
셀트리온은 ‘예방 임상’도 계획 중이다. 예방 임상은 확진자 밀접 접촉자 및 무증상 전파자에 항체 치료제를 투여해 감염 예방 및 감염 초기 바이러스의 사멸 효과를 확인하는 과정이다. 내년 1분기 내 결과를 확보한다는 목표다. 셀트리온은 “CT-P59의 작용기전상 단기 백신 효과도 기대할 수 있다”고 설명했다.
셀트리온은 항체 치료제 개발 완료 즉시 대량공급이 가능하도록 다음 달부터 선제적으로 상업생산에 돌입할 예정이다. 기존 제품 재고 및 생산계획 등을 고려해 CT-P59의 공급에 차질이 없도록 내년도 생산용량을 조정한다.
권민지 기자 10000g@kmib.co.kr
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