대한임상보건학회가 지난달 31일 프레스센터에서 기자회견을 갖고 미국 식약청인 FDA 등록·검사·승인 절차 대행 관련해 여러 피해 사례가 발생하고 있다고 밝혔다.
FDA 관련 업무는 미국으로 수입되는 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등에 대해 제품에 따라 등록, 검사, 인증, 승인 등의 과정이 필요한 등록과 검사 절차이다. 국내 수출업체들은 언어와 정보의 부족으로 대부분 검증이 되지 않은 대행업체들을 통해 FDA 관련 업무를 진행하며 불확실성을 의심하는 경우가 많은 것도 사실이다.
현재 FDA에 관해 국내 대행업체들마다 다른 소리를 내고, FDA 관련 사실 유무에 혼란이 생긴 기업들이 적지 않다. 이를 위해 대한임상보건학회는 미국 연구소와 협력하여 FDA 업무대행을 시작했다고 밝혔다.
학회는 미국 FDA에 문의한 결과 한국은 물론 아시아 지역에 지사나 본부를 파견한 적이 없고 FDA 연구소와 에이전트는 미국 내에 위치해야만 가능하다고 밝혔으며, 해외에서 활동하는 FDA 대행업체들에 대한 우려의 목소리도 전했다.
대한임상보건학회 김영규 이사장은 “피해를 예방하기 위해 미국 FDA 홈페이지를 참조하여 피해를 당하지 않도록 각별한 주의가 필요하다”며 “대한임상보건학회는 피해 대책 마련과 예방을 위해 앞장설 예정이며, 미국 내 신뢰할 수 있는 국제기구 재단과 연계하여 FDA 연구소와 협력을 통해 투명하고 신속하게 FDA 등록·검사·인증 및 승인 대행을 시작한다”고 전했다.
대한임상보건학회는 미국 내 신뢰할 수 있는 국제기구 재단과 연계하여 FDA 연구소와 협력을 통해 투명하고 신속하게 FDA 등록·검사·인증 및 승인 대행을 시작한다고 전했다.
FDA 등록·검사·인증 및 승인 관련 자세한 사항은 비영리 법인인 대한임상보건학회 홈페이지를 통해 확인할 수 있으며, 상담 및 대행 업무를 신청할 수 있다.
디지털기획팀 이세연
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