한국경영인증원(이하 KMR)은 오는 11월부터 ISO 13485인증서비스를 제공한다고 밝혔다. KMR은 ISO 인정기관인 한국인정지원센터(KAB 대표: 윤상재)으로 부터 국내인증기관 중 최초로 ISO 13485 인증기관으로 지정 받았다.
ISO인증은 국제표준화기구(ISO)가 세계 공통적으로 제정한 품질시스템 국제 표준으로 글로벌 기업에게는 필수적인 요소이다. 특히 ‘ISO 13485’는 의료기기 분야의 품질경영시스템으로 국내 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사의 근간이 되는 국제표준이다.
최근 ISO 13485(2016) 개정판이 적용되고 국내 GMP제도 또한 내년 7월부터 개정됨에 따라 인증 취득이 더욱 까다로워질 예정이다. 이에 KMR은 의료기기 업계 담당자들이 효과적으로 대응할 수 있게 시스템 유지를 위한 세미나·실무 교육 등 다양한 프로그램을 진행할 예정이며, ISO 13485인증 외에도 의료기기 CE인증, MDSAP인증 등 다양한 의료기기 인증서비스를 제공할 수 있게 되었다.
KMR 황은주 원장은 “ISO 13485 인증은 의료기기의 수출과 글로벌 사업진출에 있어 필수적으로 갖춰야 할 요건”이라며, “ISO 13485 인증을 비롯한 각종 지식 서비스 제공을 통해 의료기기 업계 활성화에 기여하고 기업 및 기관의 지속 가능한 성장을 지원할 것”이라고 말했다.
한편 KMR 한국경영인증원은 국내 최대 경영시스템 인증 고객사를 보유(3800사, 19년 6월 기준)하고 14개 정부 부처의 인증/평가 제도를 위탁운영하고 있는 국내 NO.1 인증 전문 기관이다. KMR 제품인증센터는 프랑스의 인증기관(NB: Notified Body)인 GMED와 업무제휴를 맺고 의료기기 CE인증 및 MDSAP인증서비스를 시행하고 있으며, 의료기기 관련 교육·세미나 등 다양한 지식서비스를 제공하고 있다.
디지털기획팀 이세연 lovok@kmib.co.kr
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