미국에서 유통되는 유명 위장약 ‘잔탁’에서 발암우려물질이 검출됐다. 국내에서 시판되는 잔탁에서는 발암우려물질이 검출되지 않았다. 일단 정부는 잔탁 원료인 ‘라니티딘’으로 만든 모든 의약품을 검사한다는 방침이다.
식품의약품안전처는 “한국에서 허가된 잔탁 3개 품목 29개 제품과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘 6개 등 총 35개를 긴급 수거해 검사한 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다”고 16일 밝혔다. 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)는 NDMA를 ‘인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질’로 분류하고 있다.
앞서 미 식품의약청(FDA)은 지난 13일(현지시간) 잔탁 등 일부 라니티딘 계열의 제산제에서 NDMA가 검출됐다는 사실을 공개했다. 이에 식약처는 FDA가 발표한 제품 중 우리나라에서 허가된 잔탁정 및 잔탁주사제와 여기에 사용된 원료 라니티딘을 검사했다. 라니티딘은 위산과다와 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 의약품이다.
같은 제품인데도 국내 잔탁에서 NDMA가 검출되지 않은 데 대해 식약처 관계자는 “미국에 라니티딘을 납품한 제조사와 우리나라에 납품한 제조사가 다를 수 있다”며 “우리나라에 납품한 제조사가 만든 라니티딘에서 NDMA가 검출되지 않은 것”이라고 설명했다. 고혈압 약에서 NDMA가 검출된 이른바 ‘발사르탄 사태’ 때에도 일부 원료제조사가 문제됐던 것과 비슷할 수 있다는 추정이다.
식약처는 NDMA가 검출되지 않아 제품 회수 등의 조치는 하지 않았다. FDA도 “라니티딘 제산제에서 검출된 NDMA 양이 일반 식품에 들어있을 수 있는 양을 조금 초과하는 수준”이라며 복용 중단 등을 권하지 않았다. 식품과 달리 위장약은 매일 먹는 게 아니어서 잔탁을 통해 NDMA를 섭취하는 양이 인체를 위해할 수준은 아니라는 판단이다.
식약처는 현재 수입되거나 국내에서 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품 395개 품목에 대해 계속해서 검사를 진행할 계획이다. 국내에 허가, 등록돼 있는 라니티딘 원료제조사는 11곳이다. 식약처는 우선 원료의약품을 검사한 뒤 해당 원료로 만든 완제의약품도 단계적으로 검사한다. 지난해 국내에서 수입, 생산한 위장약 4개 중 1개에 라니티딘이 함유돼 있다. 식약처는 라니티딘에서 NDMA가 발생한 원인을 밝히기 위해 FDA를 비롯한 각국 규제기관과도 긴밀히 협력 중이라고 덧붙였다.
김영선 기자 ys8584@kmib.co.kr
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