국내에 대체치료제가 없는 희귀질환자는 앞으로 해외에서 임상시험 중인 의약품을 사용할 수 있게 된다. 임상시험약이 급하게 필요한 말기암 환자의 경우 ‘긴급 승인 절차’를 통해 의약품을 신청 당일부터 사용할 수 있다.
식품의약품안전처는 희귀·난치환자의 치료 기회를 확대하기 위해 이런 내용의 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 수립했다고 8일 밝혔다. 희귀·난치환자에게는 임상시험 참여가 곧 치료기회로 여겨지고 있어 임상시험약에 대한 환자의 접근성을 높이고 임상시험에 대한 관리도 강화한다는 방침이다.
식약처는 해외에서 임상시험이 진행 중인 의약품을 희귀·난치환자가 사용할 수 있도록 한다. 응급환자에 한해 임상시험용 의약품을 치료목적으로 사용하는 걸 예외적으로 허용하고 있는데 이 규정에서 해외 임상시험약을 배제하는 건 불합리하다는 지적이 환자들 사이에서 제기됐기 때문이다. 다만 임상시험계획 승인심사 없이 새로운 물질이 국내에 처음 도입되는 경우인 만큼 제품요건이나 치료요건 등을 제한해 환자에 대한 안전보호 장치를 마련한다는 계획이다.
말기암 환자에게 임상시험약 사용을 승인하는 기간을 종전 7일에서 당일로 줄이는 ‘긴급 승인 절차’도 마련한다. 미국에선 서류제출 전 전화 등을 통한 사전승인 제도를, 호주에선 선사용 후 사후보고 제도를 시행 중이다.
환자가 임상시험에 대한 상세 정보를 알 수 있도록 시험 계획 및 진행상황 등의 공개를 의무화하는 ‘임상시험 정보등록제’도 운영한다. 환자가 등록된 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 용어 정의 등을 명확히 하고 공개하는 정보의 범위도 내달 확정할 예정이다.
임상시험에서 ‘중대하고 예상하지 못한 약물이상반응’이 발생하면 이를 식약처에 보고해야 하는데 필요시 실태조사를 실시함으로써 이상반응에 대한 관리, 감독을 강화한다. 지금은 임상시험 의뢰자가 중대하고 예측하지 못한 부작용만 보고하고 있는데 내년부터는 임상시험약의 모든 안전성 정보를 종합적으로 평가한 내용을 정기적으로 보고하도록 한다.
임상시험 계획승인 신청 단계에서 허위자료 제출 시 승인을 취소하는 등의 처벌 근거를 신설하고 유아 등 취약계층을 대상으로 하는 임상시험이나 부작용이 다수 발생한 시험, 최초 개발하는 신약의 임상시험 등 위험도가 높은 경우는 현장점검을 보다 철저히 한다.
식약처는 “임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하고 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것”이라고 기대했다.
김영선 기자 ys8584@kmib.co.kr
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