무허가의약품 제조·수입시 생산·수입액의 5% 과징금

정부가 시중에 판매되지 않는 희귀질환자 치료용 의약품을 위탁제조할 수 있는 길이 열린다.

제약사가 채산성이 맞지 않아 제조하지 않는 희귀질환자 치료 의약품에 대해 식품의약품안전처 산하 한국희귀의약품센터가 제약사에 위탁해 생산할 수 있게 한 것이다.

정부는 15일 최경환 경제부총리 및 기획재정부 장관 주재로 국무회의를 열어 이런 내용의 약사법 개정안을 포함해 법률공포안 48건, 법률안 4건, 대통령안 35건, 일반안건 3건 등을 심의·의결했다.

약사법 개정안에 따르면 위탁 제조는 외국에서 판매되는 의약품 중 국내 제조업자가 제조기술을 이전받았거나, 적용 대상이 드문 데다 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요성이 있는 의약품을 대상으로 시행된다.

우선 정부는 위탁제조를 위해 내년도 예산안에 6억원을 책정해놓았다.

개정안에는 제약사나 의약품 수입업자가 허가받지 않거나 미생물에 오염된 의약품을 제조 및 수입할 경우 불법 생산 및 수입액의 5%를 과징금으로 부과받도록 하는 내용도 포함됐다.

기존 업무정지 처분 또는 최대 2억원의 과징금 처분에다가 징벌적 과징금 처분을 추가한 것으로, 불법으로 얻은 이익을 환수하기 위한 조치다.

개정안에서는 정부가 수입 의약품의 해외 제조공장을 현지실사할 수 있도록 하고, 해당 의약품의 위해성 등이 제기될 경우 수입중단 등의 조치를 취할 수 있는 조항도 포함됐다.

정부는 또 군수품의 품질을 보장하기 위해 방위사업청이 방위산업체와 일반업체, 전문연구기관 등에 대해 품질경영체제인증을 할 수 있도록 하는 내용의 방위사업법 개정안도 처리했다.

이와 함께 정부는 중점방역관리지구에서 가축에 대해 검사와 투약명령 등을 따르지 않으면 과태료 상한선을 기존 500만원에서 1천만원으로 올리는 가축전염병 예방법 시행령 개정령안도 의결했다.

또 각급 학교에 진로전담교사를 1명 이상 배치하는 내용 등이 담긴 진로교육법 시행령 개정안, 내년 1월부터 건강보험료를 0.9% 인상하는 내용의 국민건강보험법 시행령 개정안 등도 처리됐다.

김영석 기자 yskim@kmib.co.kr


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