국내 20번째 신약 종근당서 개발… 당뇨병 치료제 ‘듀비에 정’ 허가

국산 신약 20호가 종근당에 의해 탄생했다.

식품의약품안전처는 4일 종근당의 새 당뇨병치료제 ‘듀비에 정’(성분명:로베글리타존황산염 0.5㎎·사진)의 제조·판매를 허가했다고 밝혔다. 종근당은 2003년 개발한 항암제 캄토벨에 이어 두 번째 신약을 내놨다.

듀비에 정은 ‘2형 당뇨병’으로 불리는 인슐린 비(非)의존성 당뇨병 치료제로, 체내에서 인슐린의 효율을 높여 혈당을 조절하는 역할을 한다. 인슐린 비의존성 당뇨병은 췌장의 베타세포가 파괴되지 않아 인슐린은 분비되나, 그 작용이 원활하지 않아 혈당이 높은 경우를 말한다.

회사 측이 10차례 실시한 임상시험에서 이 약은 단독으로, 또는 다른 약물과 함께 투여할 때 환자의 혈당을 낮추고 췌장 기능을 유지시키는 효과를 나타냈다. 식약처는 임상시험 결과를 토대로 안전성과 유효성을 면밀히 심사했으며 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 의견에 따라 제품을 허가했다고 설명했다. 식약처는 ‘시판 후 조사’ 절차 등으로 이 약의 안전성 모니터링을 계속하게 된다. 식약처는 “듀비에 허가로 당뇨병 환자가 선택할 수 있는 폭이 넓어졌다”고 평가했다. 종근당은 건강보험 등재 절차를 거쳐 내년 초 쯤 듀비에를 시판할 수 있을 것이라고 전망했다.

한편 1999년 SK케미칼의 항암제 ‘선플라주’가 ‘1호 국산 신약’으로 승인된 이후 지금까지 개발된 국산 신약은 모두 20개다.

몇년 전까지만 해도 국산신약은 개발비만 낭비하고 팔리지 않는 애물단지였지만 최근 들어 한해 국내 매출 100억원을 훌쩍 넘긴 ‘블록버스터’ 국산 신약도 늘고 있다.

초기 국산 신약은 약효 등 경쟁력이 뒤져 대부분 시장에서 퇴출됐다. 실제로 국산 신약 20품목 중 지난해 전혀 생산실적이 없는 제품이 5품목이나 된다.

그러나 2005년 이후 국내 개발된 신약 중에는 임상시험에서 입증된 우수한 약효를 바탕으로 시장성을 확보하는 제품이 하나둘 등장하고 있다. 특히 2∼3년 사이 국산 신약의 글로벌 시장 도전이 두드러진다.

제약업계 관계자는 “최근에 나오는 국산 신약은 약효면에서 다국적 제약사의 제품에 뒤지지 않는 것들이 대부분”이라며 “글로벌 제약업계의 신약 가뭄으로 국산 신약의 몸값이 올라가고 있다”고 말했다.

민태원 기자



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