식품의약품안전처가 최근 효능 논란이 불거진 싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 성분의 3종 면역증강제에 대한 임상재평가를 추진한다. 품목 허가를 받은 제약사 등이 추가 임상시험에서 유효성을 새로 입증하지 못하면 해당 의약품은 시장에서 퇴출된다(국민일보 9월 30일 12면 참조).
다만 식약처는 ‘예외적인 사례’라는 단서를 달았다. 현행 제도에선 비급여 의약품의 과잉 처방을 관리할 방법이 없어 같은 논란이 반복될 수 있다는 지적이 나온다.
28일 국회 보건복지위원회 김윤·백혜련 더불어민주당 의원실 등에 따르면 식약처는 3종 면역증강제의 임상재평가를 추진하기로 하고 국회에 보고했다. 지난 21일 국회 국정감사에서 의약품재평가가 필요하다는 지적에 따른 후속 조치다. 임상재평가 검토 대상은 싸이모신알파1 주사제 29개, 이뮤노시아닌 주사제 2개, 비스쿰알붐 주사제 40개 등 71개 품목이다. 이른바 ‘3종 면역증강제’는 지난해 실손보험 6곳에서 지급한 청구 액수만 1715억9800만원으로, 연간 의료비 지출 규모는 2000억원이 훌쩍 넘는다.
3종 면역증강제는 지난 7월 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA) 의료기술재평가에서 ‘권고하지 않음’ 판정을 받았다. “치료효과가 입증되지 않았다”는 이유였다. 하지만 식약처가 지난해와 올해 싸이모신알파1 성분의 일부 면역증강제 7개에 대한 품목 허가·갱신을 한 사실이 알려지면서 논란이 일었다.
식약처는 우선 의약품재평가를 위해 선행돼야 하는 희귀의약품 지정 해제를 검토하기로 했다. 이뮤노시아닌(방광암 재발방지)과 비스쿰알붐(종양 치료)은 이미 유병인구가 희귀의약품 지정 기준인 2만명을 초과했기 때문이다. 식약처는 제약사 자료 검토와 환자단체 의견 청취, 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 해제 여부를 결정할 계획이다. 싸이모신알파1은 두 성분 의약품의 지정 해제가 완료되면 함께 임상재평가를 받게 된다.
3종 면역증강제는 식약처 검증대에 오르게 됐지만 유사한 논란이 재발할 수 있다. 현재 의약품은 의료 행위나 치료 재료와 달리 별도 비급여 목록이 존재하지 않는다. 적정 처방 횟수, 금액 상한선 등 적정 이용의 기준이 되는 복지부 지침이 없는 것이다. 또 NECA의 의료기술재평가 결과를 식약처의 허가·갱신 심사에 연계할 법적 근거도 없다.
권용진 서울대병원 공공진료센터 교수는 “식약처가 임상적 유용성에 대한 허가 기준을 높이지 않거나 정부와 의료계가 별도 비급여 목록으로 관리하지 않는 한 유사한 논란은 반복될 수밖에 없다”고 지적했다.
이정헌 기자
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