최근 미국·유럽을 중심으로 의약품 개발의 필수 과정이던 동물실험의 단계적 폐지가 추진되면서 글로벌 신약 개발 환경이 바뀌고 있다. 이에 ‘미니 인공 장기’로 불리는 오가노이드나 인공지능(AI) 기반의 독성 및 인체 내 반응 예측 등 동물대체시험 기술 개발 경쟁이 한층 치열해지고 있다.
이런 흐름에 발맞춰 한국도 동물대체시험법의 조속한 법제화와 표준화, 인프라 구축, 부처 간 협력을 아우르는 정부의 통합적 대응 및 지원 체계 마련이 필요하다는 제안이 나왔다.
정윤택 제약산업전략연구원장은 21일 서울 여의도 국민일보빌딩에서 국민일보·쿠키뉴스 주최로 열린 2025 미래의학포럼 ‘신약 개발의 패러다임 변화와 대응’ 주제 기조 강연에서 “동물대체시험법은 신약 개발에 일조할 수 있는 과학기술의 진보”라면서 “기술 혁신과 미래 가치 창출을 위한 노력이 담겼다”고 말했다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 4월 발표한 ‘동물실험 저감 로드맵’에서 신약 개발 허가 과정에 적용되던 동물실험의 단계적 폐지를 선언했다. 유럽연합은 2035년까지 동물실험의 전면 폐지를 추진 중이다. 생명윤리 논란이 큰 동물실험을 줄이겠다는 취지도 있지만 신약 개발의 예측성과 효율성을 높일 수 있는 AI 등 대체 기술을 활용해 바이오 시장을 선도하겠다는 의지가 반영됐다. 이는 살아 있는 동물을 활용한 전통적 방식의 신약 개발이 한계에 직면했다는 의미다. 정 원장은 “유전체(게놈) 염기서열 해독과 빅데이터 분석 기술, 새로운 의약품 ‘모달리티’(Modality·약효를 나타내는 방법)의 등장 등이 신약 개발 방식의 변화를 이끌었다”고 설명했다. 이미 현장에선 인체 장기를 모사한 오가노이드와 장기 칩 등을 활용한 동물대체시험이 이뤄지고 있다. 여기에 생성형 AI와 자동화 로봇 등을 활용하면서 신약 후보물질 자동 설계와 24시간 자동 실험, 고품질 데이터 수집 등이 가능해졌다. 정 원장은 “국제사회에서 동물대체시험은 더이상 선택이 아닌 필수가 됐다”며 “향후 기존 동물실험 대비 정확도, 효율성, 윤리성이 모두 우수한 대체 기술들이 다수 등장할 전망”이라고 예상했다.
포럼에는 정·관계, 병원, 제약업계 관계자 100여명이 참석했다. 22대 국회에서 동물대체시험법 개발·이용 촉진법을 재차 발의한 남인순 더불어민주당 의원은 현장 축사에서 “동물대체시험법 제도화를 위해 관련 부처·기관 간 협업이 중요하다”고 강조했다.
정은경 보건복지부 장관은 서면 축사에서 “반도체 시장의 약 2.4배 규모인 글로벌 제약 시장에서 AI는 신약 개발의 혁신을 이끌 게임 체인저”라며 “AI 신약 개발 생태계 조성에 최선을 다하겠다”고 약속했다. 오유경 식품의약품안전처장은 “동물대체시험법 개발 연구 활성화를 위해 최신 규제를 지속 업데이트하고 국내외 전문가, 규제 당국자, 산업계의 긴밀한 협력을 통해 첨단기술 발전을 바탕으로 한 신약 개발을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
민태원 의학전문기자, 이정헌 기자 twmin@kmib.co.kr
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