세포·유전자 치료, 조직공학 치료, 융복합 치료 같은 첨단재생의료 기술이 개발되면서 의료의 패러다임이 빠르게 변하고 있다. 첨단바이오의약품 세계 시장 규모는 2028년 280조원을 넘어설 것으로 전망된다. 해당 분야 기술과 시장 선점을 위한 국가 간 경쟁도 한층 치열해지고 있다.
이런 상황에서 국내 첨단재생의료의 성장과 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 지속적인 연구 지원과 제도 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 특히 임상연구-임상시험 연계를 통한 신속한 산업화 유도, 인허가 및 보험 급여 등의 규제 혁신, 치료제 가격 감소 노력, 공공과 민간의 협력 생태계 조성 등이 향후 해결 과제로 제시됐다.
박소라 재생의료진흥재단 원장은 29일 서울 여의도 국민일보빌딩에서 국민일보·쿠키뉴스 주최로 열린 2024 미래의학포럼 기조 강연 ‘첨단재생바이오법(2020년 8월 시행) 4년의 성과와 과제’를 통해 이같이 제언했다.
박 원장은 “첨단재생의료는 중증, 희귀·난치 질환을 근본적으로 치료할 새로운 대안이자 미래 바이오헬스산업의 핵심 분야”라며 “한국은 2021년 첨단재생의료 임상연구 제도 운영, 범부처재생의료기술개발사업 지원 등을 통해 선도국과의 기술 격차를 줄이고자 노력하고 있다”고 말했다.
하지만 국내 첨단재생의료는 아직 갈 길이 멀다. 국산 제품은 세포 치료제에 국한돼 있고 그나마도 2020년 이후로 허가된 사례가 한 건도 없다. 반면 미국과 유럽연합(EU), 일본 등은 유전자 치료제 등 다양한 분야에서 기술 개발 및 상용화를 이뤄내고 있다. 이런 이유로 국내 첨단재생의료산업 발전과 환자 접근성 제고를 위한 제도 개선의 목소리가 꾸준히 제기됐다. 다행히 지난 2월 첨단재생바이오법이 개정되면서 임상연구 대상 질환 확대, 환자 치료 제도 도입 등 재도약의 전기가 마련된 상태다.
박 원장은 “임상연구의 양적·질적 활성화, 빠른 임상 진입을 위한 공공지원체계 마련, 치료 제도 운용의 효율화, 혁신 기술에 대한 규제 당국의 적극적이고 전문적인 대응, 첨단재생의료 생태계의 상호 협력을 조정하는 공공·민간 파트너십(PPP) 운영 등에 대한 고민이 필요하다”고 강조했다.
포럼에는 정관계, 병원, 제약·바이오업계 관계자 100여명이 참석했다. 박주민 국회 보건복지위원장, 인요한·김미애 국민의힘 의원, 강선우·안도걸 더불어민주당 의원 등이 참석하거나 영상 축사를 통해 법 제도 지원을 약속했다. 조규홍 복지부 장관은 고형우 첨단의료지원관이 대독한 축사에서 “정부는 연구비 지원을 통해 첨단재생의료 임상 연구를 활성화하고 재생의료 실시 기관 지정 확대 등 인프라를 조성해 나가고 있다”고 말했다. 오유경 식약처장은 “첨단 기술과 규제의 간극을 줄여 혁신을 촉진하겠다”고 밝혔다.
민태원 의학전문기자, 이정헌 기자 twmin@kmib.co.kr
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