美FDA 첫 허가 항암제 ‘렉라자’… K바이오 신뢰도↑

유한양행이 비소세포폐암 치료제로 개발한 신약 ‘렉라자’가 국산 항암제로는 처음으로 미국 시장 진출을 눈앞에 두고 있다. 제약업계는 국내 최초 글로벌 블록버스터(연매출 1조원 이상) 의약품이 될지 주목하고 있다.

21일 유한양행에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 19일(현지시간) 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’ 정맥주사(IV) 제형과 렉라자 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다. 향후 약가 산정 등 미국 진출을 위한 세부 절차에 1~3개월이 걸리는 점을 감안하면 렉라자·리브리반트 병용 치료제는 연내 미국 출시돼 본격 처방이 이뤄질 것이란 전망이 나온다.

렉라자는 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발해 유한양행에 기술이전했다. 이후 유한양행이 임상을 거쳐 2018년 글로벌 제약기업인 얀센에 글로벌 개발·판매 권리를 총 12억5500만 달러(약 1조6000억원) 규모로 기술 수출했다. 유한양행은 지금까지 계약금 5000만 달러와 마일스톤(단계별 기술료) 1억 달러를 받았다. 이번 허가로 유한양행은 얀센으로부터 약 800억원 규모의 마일스톤을 수령하며 판매에 따른 로열티도 추가로 받게 된다.


유한양행의 ‘글로벌 톱 50 제약사’ 목표에도 속도가 붙었다. 폐암은 전 세계에서 가장 많이 발생하는 암종이며 특히 비소세포암은 전체 폐암 환자의 약 80%가 해당해 폐암 치료제 시장에서 차지하는 비중이 크다. J&J는 지난해 말 유럽의약품청(EMA)에도 렉라자·리브리반트 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했으며 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태다.

다수 외신도 이번 승인을 주요 기사로 다루면서 J&J가 향후 최대 50억 달러(6조6800억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 전망했다. 기존 폐암 시장을 지배하고 있는 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와의 경쟁도 치열해질 것으로 봤다. 지난해 타그리소의 전세계 매출은 58억 달러(약 7조7000억원)였다.

한국제약바이오협회는 “한국 제약바이오산업 역사에 한 획을 그은 렉라자의 FDA 승인을 계기로 국산 신약의 위상이 제고되고 글로벌 시장 진출이 가속화할 것으로 기대한다”고 말했다. 증권가도 유한양행의 목표주가를 상향 조정했다.

한승연 NH투자증권 연구원은 “국내 바이오 산업 기술수출 모델 의 신뢰도를 높이는 이벤트”라고 평가했다. 이날 유한양행 주가는 FDA 승인 소식에 장 초반 17% 급등했다가 상승분을 반납하며 전일 대비 0.3% 상승한 9만4300원에 장을 마감했다.

김성훈 기자 hunhun@kmib.co.kr

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