녹십자, 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 FDA 임상3상 승인

2015년 미국 출시 목표…이미 미국 현지 기업과 제품 공급 양해각서 체결

[쿠키 건강] 이달 한미 FTA 발효에 따라 의약품 무역수지가 악화될 것으로 전망되는 가운데, 국내 제약사가 미국에 이어 세계 두번째로 개발한 제품으로 미국시장 진출에 도전하고 있다.

녹십자는 미국 FDA로부터 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 에프(Greengene F)’의 임상 3상 진입을 승인(IND)받았다고 6일 밝혔다.

이에 따라 녹십자는 올해부터 미국과 유럽 등 25개 기관에서 임상 3상 시험을 시작해 2014년까지 FDA로부터 품목허가를 획득한다는 계획이다.

녹십자는 이미 2010년 12월 미국 내 최대 바이오의약품 공급전문기업인 ASD Healthcare社와 3년간 총 4억8000만 달러(약 5400억원) 규모에 달하는 혈우병치료제 ‘그린진 에프’와 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’의 공급 양해각서를 체결한 바 있다.

아이비글로불린 에스엔은 지난해 FDA로부터 임상 3상 시험 진입을 승인받아 현재 미국과 캐나다에서 임상시험을 진행중이며, 녹십자는 이 제품을 그린진 에프와 함께 2015년부터 미국시장에 공급할 예정이다.

그린진 에프는 녹십자가 지난 2010년 국가별로는 미국에 이어 세계 두번째, 제품으로는 세번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제다.

3세대 유전자재조합 혈우병치료제란 제조 공정과 최종 제품 모두에 알부민과 혈장단백이 포함되지 않은 의약품을 뜻하며, 그린진 에프는 최근 동물유래 성분을 사용하지 않는 세계적 추세에 따라 아미노산을 대체 사용하여 안전성을 향상시킨 제품이다.

현재 A형 혈우병 치료제의 세계시장 규모는 약 67억 달러로 그 중 유전자재조합 제품이 50억 달러를 차지하고 있으며, 관련 시장은 꾸준히 확대되고 있는 것으로 업계는 추산하고 있다.

또한, 미국과 유럽이 전세계 시장을 양분하며 약 80% 정도를 차지하고 있으며, 미국은 국내에 비해 관련 제품의 가격이 약 2배 가량 높기 때문에, 회사측은 미국시장 진출로 보다 높은 부가가치 창출을 기대하고 있다.

녹십자는 미국에 이어 유럽 시장으로도 진출할 예정이며, 또한 성장가능성이 높은 중국, 인도 등 아시아를 중심으로 러시아, 브라질 등에도 진입해 세계시장에서의 점유율을 지속적으로 확대해나간다는 계획이다.

녹십자 CTO 허은철 부사장은 “그린진 에프는 녹십자의 우수한 기술과 노하우를 바탕으로 개발된 제품으로, 미국 수출을 대비해 미국의 의약품제조 및 품질관리기준인 cGMP 승인을 위한 준비도 함께하고 있다”며 “전세계 혈우병 환자들에게 보다 합리적인 가격과 우수한 품질을 갖춘 제품을 공급할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

이외에도 녹십자는 파킨슨병치료제, 항혈전제 등을 글로벌 신약으로 개발하기 위해 현재 미국 현지에서 임상시험을 진행하고 있는 등 다양한 파이프라인으로 미국 시장공략에 나서고 있다.

한편, 녹십자는 올해 연초 시무식을 통해 ‘건강산업의 글로벌 리더’라는 새로운 비전을 선포하며 2020년 국내 매출 2조원 및 해외 매출 2조원을 달성해 글로벌 Top 50 제약사로 도약하겠다는 경영목표를 제시했다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr

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