작년 보청기·치과용임플란트 허가 가장 많아

식약청, 2011년 의료기기 허가 현황 발표

[쿠키 건강] 최근 우리나라가 고령화 사회로 빠르게 진입하고 건강에 대한 관심이 꾸준히 높아지면서 ‘보청기’, ‘치과용임플란트’ 등 노인 대상 기능대체 목적의 제품들이 허가가 가장 많은 것으로 조사됐다.

16일 식품의약품안전청은 11년 의료기기 허가현황 자료를 분석한 결과 지난해 허가된 전체 의료기기 2899건(전년 대비 8.7% 증가) 중 보청기가 193건(6.7%)으로 가장 많이 허가됐다고 밝혔다. 이어 치과용임플란트는 111건(3.8%), 일회용소프트콘택트렌즈 71건(2.5%) 순이었다.

이는 우리나라가 고령화사회로 진입하면서 노인들이 많이 사용하는 의료기기에 대한 상품 개발이 활발히 이뤄지고 있기 때문으로 분석된다. 10년에도 보청기가 265건, 치과용임플란트 114건, 일회용소프트콘택트렌즈가 60건으로 11년도와 비슷한 양상을 보였다.

보청기의 경우 전년 대비 27.1% 감소했는데, 이는 제품 개발에 따른 신규허가 신청보다는 기존업체들이 허가 제품을 유지하면서 생산에 주력했기 때문인 것으로 보인다. 또한 치과용 임플란트는 10년과 거의 비슷한 수준으로 허가됐으며, 칼라렌즈 등의 수요 증가로 일회용 소프트콘택트렌즈는 전년 대비 18.3% 증가한 것으로 나타났다. 나머지 품목들의 허가 건은 40건 미만으로 현재 의료기기 대부분이 개인용도 의료기기 보다는 다양한 기능 및 사용요구에 따른 것으로 식약청은 분석했다.

의료기기 임상시험은 총 43건(제조 28건, 수입 15건)으로 전년(38건) 대비 13.2% 증가했다. 이는 하이테크 위주의 신제품 개발이 활성화 되고 있는 데 따른 것이라고 식약청은 설명했다. 지난해 임상시험을 거쳐 허가받은 첨단의료기기는 ▲IT기술(스마트 폰) 등이 결합된 카드형 혈압계(1건) ▲심혈관용스텐트(약물 방출형, 1건) ▲심부체강창상피복재(2건) 등이었다.

한편 국내 의료기기 시장 규모는 3조9027억원으로 세계 시장의 약 1.22%에 불과하지만 최근 5년간 연평균 성장률(06년~10년)은 7.82%로 세계 의료기기 시장 연평균 성장률(6.6%)을 웃도는 성장세를 나타내고 있다.

식약청은 의료기기의 안전성은 강화하되 불필요한 규제는 완화해나간다는 방침이다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr


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