셀트리온, 관절염 치료용 바이오시밀러 동등성 입증

[쿠키 건강] 셀트리온은 지난 11월 종료한 류마티스관절염 치료제 항체 바이오시밀러의 임상시험 결과 대조약인 레미케이드와의 유효성 측면에서 동등성이 입증됐다고 1일 밝혔다.

이에 따라 셀트리온측은 임상 결과 안전성과 약물동력학, 약물역학 측면에서 유의한 차이가 없음이 확인된 만큼 제품 허가에 이상이 없을 것으로 기대했다.

이번 보고서는 총 19개국에 위치한 100여 곳의 병원에서 진행된 임상 결과를 바탕으로 작성됐으며, 자세한 임상 결과는 오는 6월 개최되는 유럽 류마티스학회(EULAR; The European League Against Rheumatism)의 초록 및 학회 발표를 통해 공개될 예정이다.

셀트리온은 2010년 11월부터 총 2000억원의 개발비용을 투입해 약 1년간 류마티스관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상 임상을 진행해 왔다.

셀트리온은 이달부터 한국 식약청을 시작으로 전세계에 순차적으로 품목허가를 신청한다는 계획이다. 특히 국내의 경우 지난해 7월 사전심사제도를 통해 품질과 전임상 심사자료를 제출하고 임상보고서 제출만 남겨 놓은 단계로 상반기 중 허가를 완료하고 제품을 출시한다는 목표다.

서정진 셀트리온 회장은 “매우 긍정적인 내용의 임상 결과 보고서를 수령했다는 것은 몇 년간 뿌린 씨앗이 열매를 맺은 셈”이라며 “이제 바이오시밀러의 가치를 보여줄 수 있을 것"이라고 말했다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr


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