동아제약, 수퍼박테리아 항생제 임상 3상 첫 번째 시험 성공적 완료

두 번째 임상 3상 성공 종료 시, 미국 2014년 하반기 허가 예상

[쿠키 건강] 동아제약의 수퍼박테리아 타겟 항생제 ‘tedizolid (DA-7218)’이 글로벌 신약으로의 탄생 가능성이 높아지고 있다.

동아제약은 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스社에 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 항생제 ‘tedizolid phosphate(제품코드DA-7218)’이 글로벌 임상 3상 첫 번째 시험 분석 결과 약효와 안전성에 있어 우수한 결과를 보였다고 19일 밝혔다. 이에 따라 향후 제품 발매 시 심각한 세균으로 고통 받는 환자들에게 희소식이 될 전망이다.

이번 임상 시험은 미국 및 유럽 허가를 위해 진행한 3상 임상 시험 중 첫 번째 시험(경구용)으로써 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)환자 총 667명의 피험자를 대상으로 북미, 남미, 유럽에서 진행 됐다.

이번 경구제 임상3상 시험에서 tedizolid(DA-7218)은 (200mg,1일 1회) 6일간 경구투여, ‘자이복스’정(600mg, 1일2회)10일간 경구투여 후 48~72시간 시점에서의 체온 및 감염 환부의 확산 여부에 대한 유효성 평가 변수 결과 ‘DA-7218’은 대조약물인 자이복스와 동등한 결과를 보였으며 또 다른 유효성 평가 변수로써 첫 투약 후 10일째 시점에서의 지속적인 임상 반응, 투약 종료 후 7~14일 시점에서의 임상 반응 평가에서도 자이복스 대비 짧은 투약 기간에서도 동일한 치료효과를 보여 기존 제품에 비해 약물 투여가 용이함과 동시에 환자의 순응도를 높일 수 있을 것으로 보인다.

또한 안전성 측면에서도 소화기계 부작용 발생률이 통계적으로 유의하게 낮았으며 특히 이 계열 항생제의 경우 계열의 특성으로 골수억제에 대한 부작용이 있으나 DA-7218은 투약 후 혈소판 수치가 정상범위 이하인 환자 수가 자이복스 대비 유의하게 낮아 안전성 측면에서 차별화된 강점이다.

이전에는 항생제의 유효성을 임상 약물 투약 종료 시점에서 평가했으나, 시간에 따른 자연적인 치유율을 배제한 항생제 자체 치료율을 평가하고자 2010년 미국 FDA는 기존 평가시점 보다 빠른, 임상 약물 첫 투약 후 48~72시간에서 항생제의 유효성을 평가하도록 가이드라인을 변경했다. 따라서 이번 tedizolid(DA-7218) 임상 시험은 미국FDA에서 항생제에 대한 새로운 가이드라인을 발표한 후 첫 번째로 진행된 임상시험이라는 점에서 주목할 만하다.

동아제약 김원배 사장은 “ DA-7218의 성공적인 임상 진행은 동아제약이 보유한 글로벌 신약의 R&D 기술력이 다시 한번 확인되었다는데 큰 의미가 있다”면서 “DA-7218이 시판 중인 제품과 동등한 효과 및 향상된 안전성과 내약성으로 허가 가능성이 높아졌다는 점에서 고무적이며, 1일 1회 용법과 짧은 치료기간으로 투약기간 및 입원기간을 단축 시킴으로써 의료비가 높은 선진국 시장에서 약물경제성 면에서도 시장성이 높을 것으로 예상된다”고 말했다.

한편 미국, 유럽 등록을 위해 트리어스社는 2011년 9월 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)환자를 대상으로 하는 두 번째 글로벌 임상 3상(주사제/경구제)을 개시 했으며 이는 2011년 7월 트리어스社와 바이엘社 간 체결된 DA-7218 제휴 계약 이후 처음으로 진행되는 임상 시험이다.

두 번째 임상이 2013년 초 성공적으로 완료된다면 트리어스社는 미국 FDA 허가 신청을 진행할 것이며 FDA의 리뷰 기간 고려시 2014년 하반기 미국 승인이 가능할 것으로 예상된다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr

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