올해 규격품한약재 GMP 의무화 본격 시행

신규업체는 올부터, 기존업체는 2015년부터 적용

[쿠키 건강] 올해부터 규격품한약재 GMP 제도가 의무화되고, 한약재를 정제, 과립제 형태로 제형을 다양화하는 방안이 본격 추진된다.

12일 식품의약품안전청은 전통 의약지식에 기반한 안전하고 우수한 한약(재)과 천연물의약품 공급을 목표로 2012년부터 이같은 내용을 포함하는 정책을 추진할 계획이라고 밝혔다.

올해 달라지는 주요 한약정책은 ▲규격품한약재 GMP제도 의무화 ▲한약제제 개발 활성화 및 제형 다양화 ▲한약재 안전사용을 위한 품목별 차등 관리제도 도입 등이다.

우선 식약청은 한약재의 품질신뢰성 제고 및 안전성을 강화하기 위해 한약재 제조업소의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 등 제조 및 품질관리기준)제도를 올해부터 본격 시행할 계획이다.

이에 따라 신규 한약재 제조업소는 약사법 시행규칙 개정과 동시에 GMP의 적용을 받게 되며, 기존 업체는 오는 2015년까지 한약재의 품질 유지를 위해 시설 개선 등을 해야 한다. 이를 위해 식약청은 ▲GMP 적용업소에 대한 인센티브제 마련 ▲한약재 제조업소 대상 GMP 컨설팅 및 순회 교육 확대 ▲GMP 해설서 발간 등을 실시할 계획이다.

또한 일반 국민들이 보다 편리하고 우수한 품질의 한약제제를 사용할 수 있도록 한의원에서 처방·조제되는 한약을 정제, 과립제 등으로 제형을 다양화하는 방안이 본격적으로 추진된다.

식약청은 한약제제의 제품 개발을 활성화하기 위해 한방병원 처방을 근거로 품목허가를 신청하는 경우에 대한 임상시험 성적 등 안전성·유효성 심사 자료구비 요건을 재정비해 나갈 계획이다. 더불어 한약제제 개발 활성화 및 제형 다양화를 유도하기 위해 ▲「한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정」해설서 발간 ▲한약제제 품질관리 역량강화 프로그램 운영 등을 실시할 계획이다.

아울러 현재 생강, 대추 등 식품으로도 사용되는 한약재와 부자, 천남성 등 독성이 강한 한약재 등 각기 다른 한약재의 특성을 고려한 효율적 한약재 관리를 위해 ‘한약재 차등관리제도(가칭)’ 도입과 관련, 연구사업도 진행된다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr


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