방광암 위험이 있는 당뇨약 ‘액토스’, 계속 복용해야 하나?

[쿠키 건강] 지난 6월 13일 식품의약품안전청은 “프랑스 건강제품위생안전청이 방광암 위험 증가의 사유로 당뇨병 치료제 ‘피오글리타존(제품명 액토스)’ 함유 제제의 사용중지를 결정했으니, 의사·약사들은 동 내용에 충분히 유의해 처방투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부” 한다는 내용의 안전성 서한을 발표 했다.

그리고 조속한 시일 내에 안전성 전반에 대한 종합검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔으나 식약청이 4개월이 지난 지금까지 어떤 조치도 취하고 있지 않다고 건강사회를 위한 약사회는 1일 의견을 밝혔다.

◇당뇨병 치료제 ‘액토스’, 어떤 약인가?

피오글리타존은 thiazolidinedione계 당뇨약으로 인슐린의 작용을 증강시켜 혈당을 낮추는 작용을 하는 것으로 알려져 있다. 국내에는 액토스 15mg 등 96개사 101품목, 복합제로는 액토스메트정15/850이 있다.

피오글리타존은 일본의 타케다제약이 개발해 일본과 미국에서 판매하고 다국적 제약회사인 일라이 릴리가 전세계적 코마케팅을 하고 있는 제품이다.

같은 thiazolidinedione계 당뇨약으로 로시글리타존(제품명 아반디아)과 피오글리타존(제품명 액토스)이 국내에서 사용됐다.

로시글리타존과 피오글리타존은 임상적으로 심혈관계 위험성과 간 손상의 위험에 대한 연구발표가 있었음에도 불구하고 시판은 허용됐고 당뇨약계의 블록버스터가 됐다.

그러나 로시글리타존 제제는 2007년부터 심혈관계 위험성에 대한 안전성 논란으로 부침을 거듭해왔고 결국 2010년 9월말 유럽의약품청에서 뇌졸중과 심혈관질환의 위험성이 유익성을 상회한다는 판단에 의해 사용중지 됐다. 미국FDA는 시장에서의 완전한 퇴출은 아니지만 다른 치료법으로 혈당조절이 안 되는 환자 에게만 쓸 수 있도록 엄격한 사용제한 조치를 취했다.

우리나라 식약청도 이와 관련해 로시글리타존 성분 함유제제인 아반디아 등 15개 품목에 대해 지난해 9월 24일자로 사용중지 조치를 취했고, 다른 약으로 대체 불가 환자 등에 한해 제한적 사용이 가능토록 조치했다.

피오글리타존 역시 로시글라타존과 같은 심혈관계 부작용 위험성의 논란 속에서도 마직막 까지 퇴출되지 않고 남아있던 약이다. 그런데 지난 6월 방광암의 위험성에 대한 안전성 경보가 내려졌다. 유럽의약품평가위원회에서 피오글리타존의 안전성 조사 결과 피오글리타존을 복용한 환자의 방광암 발생 위험이 있고, 장기간·고용량으로 사용 할수록 방광암의 위험성이 높아진다는 연구결과가 나왔다.

◇다른 나라에서는 피오글리타존제제에 어떤 조치를 취했나?

지난 6월 9일 프랑스 건강제품위생안전청은 피오글리타존을 복용한 환자의 방광암 발생 리스크에 관한 역학연구(CNAMTS연구)의 결과에 따라 사용중단을 통보하고, 현재 복용중인 환자는 의사와 상담하도록 해서 결정하도록 권고했다. 이후 7월 11일부터 피오글리타존의 회수를 시작했다. 이에 따라 독일과 룩셈부르크는 피오글리타존의 신규환자 처방을 중지했다.

또한 유럽의약품청의 의약품평가위원회는 같은 해 7월 21일 피오글리타존 제조업체에 ‘방광암환자, 방광암 과거력이 있는 환자, 혈뇨가 있는 환자는 이 약을 금기로 할 것’, ‘고령자는 방광암의 고위험군이므로 저용량에서 투여를 시작하도록 용법, 용량이나 란에 주의를 줄 것’ 등 제품 설명서 변경을 요구했다. 하지만 신규 환자 투여금지 조치는 취하지 않았다.

미국 FDA는 2011년 6월 유럽식약청 수준의 안전성 경고를 발령하고 8월에는 액토스의 방광암 위험과 관련된 사용설명서 개정을 지시했다. 그리고 역학조사를 계속 진행하기로 했고, 그 결과에 따라 조치도 달라질 수 있다.

피오글리타존의 개발국인 일본의 경우도 자체 조사에 들어갔다. 일본의 식약청급인 의약품의료기구총합기구는 사용제한은 아니더라도 ▲방광암 치료중인 환자는 투여를 피할것. 방광암 기왕력이 있는 환자는 본제의 유효성 및 위험성을 충분히 감안한 후 투여 여부를 신중히 판단할 것 ▲투여개시전 환자나 가족에게 방광암의 리스크를 충분히 설명한 후 투여할 것, 도 투여중 혈뇨, 빈뇨, 배뇨통 등의 증상이 인정 될 경우 즉시 검진을 받도록 환자를 지도할 것 ▲투여중 정기적 뇨검사를 실시하여 이상이 보이는 경우 적절한 처치를 행할 것. 투여 종료 후에도 계속해서 충분히 관찰할 것과 같이 첨부문서 개정을 승인했다.

◇우리나라 식약청은 무엇을 하고 있나?

식약청이 지난 6월 피오글리타존에 대한 안전성 서한을 띄운 이후 4개월이 지났다. 하지만 그 사이 유럽, 미국, 일본에서는 프랑스의 피오글리타존 제제 회수조치 이후 여러 안전성 관련 결정사항들을 발표했고 지금도 조사를 진행중인 것과는 너무 대조적인 모습을 보이고 있다.

최소한의 조치인 액토스의 설명서에 방광암의 위험성을 알리는 금기, 주의사항 변경조차도 안하고 있다. 물론 안전성 서한에 ‘동 제품들의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 이미 ‘방광암’ 관련 정보가 반영되어 있음을 알려드립니다’라고 명기돼 있다. 하지만 했지요. 아주 많은 내용 중 뒷부분에 임상시험 결과로 나타나 닜어 사실상 인식이 어렵다.

하지만 건강사회를 위한 약사회는 “식약청의 ‘의약품 안전성 정보의 효율적 전파를 위한 지침(의관65612-2469호)’활용에 소극적”이라는 설명이다.

유럽, 미국의 사용설명서는 이미 7~8월에 개정됐는데 한국의 사용설명서는 아직도 개정되지 않고 있다. 이에 대해 건강사회를 위한 약사회 “의약품 안전성 문제가 불거질 때마다 식약청과 제약회사가 보여주는 행태는 여전히 불성실하다”고 지적하고 있다.


건강사회를 위한 약사회는 “식약청이 스스로가 의약품에 대한 국민들의 최소한의 안전망임을 자각할 필요가 있다”며 “식약청이 자체적으로 안전성 역학 조사를 취해주기를 바라지만 식약청의 역량이 안된다면 최소한 다른 나라 수준의 안전성 조치를 신속히 취해줄 것을 요구한다”고 밝혔다.

또 “식약청은 피오글리타존에 대한 사용제한 등의 조치를 시급히 취해야 한다”며 “당장 사용제한 조치를 포함한 안전성 문제에 대처하기 위한 구체적 계획을 내놓아야 한다”고 지적했다.

아울러 “교육, 홍보가 되지 않는 안전성 경고는 그냥 설명서에 추가되는 줄무늬일 뿐”이라며 “제약사의 허가사항에 ‘방광암 주의’ 단 한 줄을 추가하는 데 그칠 것이 아니라 변경된 허가사항을 제대로 알리고 그 위험성을 홍보해야 한다”고 덧붙였다.

이에 따라 당뇨약을 복용하고 있는 환자면 우선 먹는 약의 성분이 무엇인지 확인해 보고, 잘 모르겠다면 가까운 약국을 찾아 문의 하는 것이 바람직하다.

또 피오글리타존을 복용하고 있는 환자라면 복용중에 혈뇨, 배뇨통 등 소변과 관련해 불편한 증상이 있다면 즉시 담당 의사와 상의를 해야 한다. 아울러 피오글리타존 복용의 치료효과에 대한 평가와 이후 치료 계획은 반드시 담당의사와 상의해야 한다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr

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