식약청, BMS 백혈병치료제 ‘스프라이셀’ 사용 제한

폐동맥고혈압 확진시 영구 금지

[쿠키 건강] 최근 국내에 출시된 한국BMS의 백혈병치료제 ‘스프라이셀’(성분명 다사티닙)이 폐동맥고혈압을 유발하는 부작용으로 사용을 주의하라는 안전성 서한이 식품의약품안전청으로부터 배포됐다.

12일 식약청은 미국 식품의약품청(FDA)의 국제 약물감시 데이터베이스 검토 결과에 따른 안전성 서한을 근거로 이같이 조치했다.

미FDA는 다사티닙 함유제제에 대해 이미 폐동맥고혈압 위험을 경고 및 주의사항에 추가해 제품 라벨을 개정했다.

미국의 이같은 조치는 우심도자술로 확증된 12건의 폐동맥고혈압 사례의 원인이 다사티닙으로 의심된데 따른 것이다.

식약청은 또 의료전문가에게 다사티닙 제제 치료시작 전과 치료 중에 환자의 기저 심폐질환 증상 및 징후 여부를 평가하고, 폐동맥고혈압 확진시 동 제제의 사용을 영구중지토록했다.

현재 우리나라에 나와 있는 다사티닙 제제는 한국BMS의 스프라이셀정 20mg으로 4개 품목이 허가돼 있다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr

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