식약청, 22일 비임상시험심사지침(안) 의견수렴 공청회

[쿠키 건강] 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 22일 오후 2시30분부터 한국제약협회 대강당에서 ‘비임상시험심사지침(안)’에 대한 제약업계 의견수렴을 위한 공청회를 연다.

이번 공청회는 의약품 임상시험 및 품목허가시 제출해야 하는 비임상시험자료의 제출범위를 구체적으로 정한 ‘비임상시험심사지침(안)’에 대한 제약업계의 의견수렴 및 개진을 위한 것으로, 제약업체와 임상시험관계자를 대상으로 진행된다.

비임상시험 심사지침(안)은 ▲약리시험 ▲독성동태 및 약동학시험 ▲독성시험 ▲탐색적 임상시험 ▲소아를 대상으로 한 임상시험 ▲생식독성시험 등의 자료제출범위를 구체적으로 제시해야 하며, 선진 외국지침(ICH)과의 조화 및 식약청 내·외부 전문가들의 수차례 검토회의를 통하여 마련됐다.

식약청은 이번 지침(안) 마련으로 임상시험 단계별 불필요한 비임상시험을 면제함으로써 임상시험 활성화 및 신약개발에 소요되는 시간과 비용 단축뿐만 아니라, 심사의 투명성 및 객관성 제고에 크게 기여할 것으로 기대된다고 설명했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr

GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지