국내 혈액제제 품질관리 강화한다

식약청, ‘혈액제제 품질관리 협의체’ 구성… 수출 증대 지원

[쿠키 건강] 식품의약품안전청은 국내 혈액제제의 품질관리를 강화하고 수출을 증대하기 위해 업계, 학계 등의 전문가를 주축으로 하는 ‘혈액제제 품질관리 협의체’를 구성해 수출지원 품질관리체계 마련에 나선다고 22일 밝혔다.

혈액제제는 사람혈액을 원료로 제조되는 생물학적 치료제로 적혈구, 백혈구, 혈소판과 같은 혈액성분제제와 혈장 중 단백성분을 정제해 제조한 혈장분획제제로 나뉜다.

이 중 혈장분획제제는 2010년 현재 사람혈청알부민, 면역글로불린제제 및 혈우병치료제를 포함한 76개 제품이 허가돼 유럽, 미국 남미, 동남아, 중동지역 등에 수출되고 있다. 특히 알부민제제의 경우 수출은 07년 288만 달러에서 09년 656만 달러로 130% 이상 급증하는 등 매년 증가 추세에 있다.

협의체는 올 5월까지 내·외부 전문가 세미나를 거쳐 11월말 워크샵 개최 시까지 국내외 혈액제제 품질관리 전반을 점검, 문제점을 도출하고 중·장기 대책을 마련한다는 계획이다.

세부 추진방향으로는 ▲혈액매개 전염인자 관리 등 원료 및 제조공정 및 완제품 전 과정의 품질관리현황 점검 ▲국내외 혈장분획제제 품질관리 비교 ▲기존 품질관리 시험방법 및 기준의 점검 등이다.

식약청 관계자는 “협의체를 통해 도출된 개선방안을 내년부터 단계적으로 추진할 계획이다”면서 “향후 혈액제제의 품질관리가 국제적 수준으로 한층 강화돼 관련 혈액제제 수출에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr


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