강북삼성·분당서울대병원, 임상 엄무정지 3개월

식약청, 지난해 임상 실태조사 결과

[쿠키 건강] 식품의약품안전청(이하 식약청)이 작년 6월~7월 실시한 임상시험 의료기간 36곳은 대상으로 실시한 정기 임상시험 실태조사 결과, 강북삼성병원, 분당서울대병원과 의료기관 4곳이 피험자에게 부작용을 제대로 알리지 않은 것으로 조사돼 임상 업무정지 3개월 및 시험책임자 변경 등의 행정처분을 받았다.

강북삼성병원은 유방암 예방약 임상시험 실시 전 참여자 7명에게 과민반응과 혈관부종 등의 부작용과 피해자 보상에 대한 규정을 알리지 않았으며, 분당서울대병원은 글을 읽지 못하는 피험자에게 ‘공정한 입회자’가 불참석한 가운데 동의를 받았기 때문이다.

그 외 서울성모병원, 강남세브란스병원, 서울대치과병원 등은 담당의가 아닌 연구간호사로부터 동의서명을 받는 등 부적절한 사항으로 주의조치를 받았다.

한편, 식약청은 매년 임상시험 병원에 대한 정기실태조사를 진행중이며, 작년에는 142곳 중 36곳에 대해 실태조사를 실시했다. 국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼트리뷴

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