노바티스, 경구용 다발성경화증치료제 EU로 부터 승인

[쿠키 건강] 한국노바티스는 유럽 의약품 감독국 산하 약물사용자문의원회(CHMP)가 1일 1회 경구 복용하는 ‘길레니아’(성분명 핀골리모드) 0.5mg에 대한 승인 권고를 결정했다고 밝혔다.

CHMP는 인테페론 베타 치료에도 불구하고 고활성 재발-이장성 다발성경화증을 나타내거나, 중증 재발-이장성 다발성 경화증으로 급격하게 악화되고 있는 환자들을 위한 질병완화제로 길레니아를 사용할 것을 승인 권고했다.

CHMP의 이번 결정은 다발성경화증(MS) 환자들을 대상으로 진행한 최대 규모의 3상 임상 연구의 결과를 바탕으로 이루어졌다. 이 연구에서 길레니아는 다발성경화증의 재발률과 장애 진행 위험 및 자기공명영상(MRI)으로 질병활성도를 측정시 뇌병변 부위의 수를 유의하게 감소시켰다.

유럽다발성경화증협회(EMSP)의 회장인 존 골딩은 “유럽연합에 거주하는 50만명 이상의 다발성 경화증 환자들은 일생을 거쳐 진행되는, 예측이 어렵고 복합적인 증상들이 나타나는 신경계 장애를 겪고 있다”고 말했다. “최초의 경구용 다발성경화증 치료제인 길레니아는 해당 환자들에게 뛰어난 효과를 보이고 있어 치료 대안으로서 환영받고 있다”고 덧붙였다.

CHMP의 결정을 바탕으로 유럽위원회는 상반기 중 허가 결정을 내릴 것으로 예상된다.

노바티스 전문의약품 부문을 총괄하는 데이비드 엡스타인 회장은 “CHMP의 길레니아 승인 권고는 고활성도 재발-이장성 다발성 경화증을 앓고 있는 유럽 환자들이 길레니아 하루 한알 복용으로 유의한 효과를 누리게 됐음을 의미한다”며 “노바티스는 앞으로도 다발성 경화증 환자들에게 길레니아와 같은 혁신적인 치료제를 제공하기 위해 노력할 것이다. 이 목표를 이루기 위해 유럽의 여러나라와 협력할 수 있기를 바란다”고 말했다.

한편, 스위스 의약품청과 호주 의약품청은 길레니아0.5mg을 재발-이장성 다발성경화증(RRMS)의 1차 치료제로 승인했다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr

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