‘신바로캡슐’, 국내 4번째 천연물신약 허가

[쿠키 건강] 자생한방병원의 척추질환 치료제인 ‘추나약물’의 추출물(GCSB-5, 신바로캡슐)이 녹십자에 의해 천연물 신약으로 개발됐다.

25일 자생한방병원은 골관절 치료제 ‘신바로캡슐’(녹십자)이 식품의약품안전청으로부터 국내 천연물 신약으로 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 천연물신약으로는 동아제약 ‘스티렌’, SK케미칼 ‘조인스’, 구주제약 ‘아피톡신주사’의 뒤를 이어 4번째다.

이에 앞서 자생한방병원은 지난 2003년 12월 녹십자와 천연물 신약개발을 위한 조인식을 갖고, 녹십자에 추나약물의 고유처방을 이전한 바 있다.

자생한방병원에 따르면 ‘추나약물’은 이미 20년 동안 풍부한 임상경험을 통해 효능과 안전성이 입증됐다. 추나약물에서 추출한 ‘신바로메틴’은 2003년 골관절질환 치료와 신경재생에 효과가 있는 핵심성분임이 입증돼 미국과 한국에서 물질특허를 획득했으며, 지난해에는 이화여대 약대, 서울대 약대 공동 연구로 항염증 효과와 그 기전을 밝혀낸 논문을 SCI급 학술지인 ‘저널 오브 에스노파마콜로지’에 발표한 바 있다.

골관절염 환자를 대상으로 실시한 임상 2상과 3상을 통해 증상 완화 정도, 진통 효과, 이상약물반응 등을 평가한 결과, 유효성과 안전성이 확인돼 치료효과는 물론 장기복용 시에도 위장장애 등 부작용 우려가 적은 것으로 나타났다. 또한 임상 2상에서 골관절염 증상평가지표인 WOMAC 총점이 53점에서 투여 12주 만에 21점으로 크게 완화된 것으로 확인됐다. 임상3상에서는 현재 시판 중인 골관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(한국화이자제약)와 비교 평가 결과, 안정성평가에 있어 10% 이상 우수한 것으로 나타났다.

신준식 자생한방병원 이사장은 “이번 천연물 신약 개발은 주로 임상으로만 확인했던 척추질환 치료 한약 처방의 효능을 과학적으로 입증했다는 데 큰 의의가 있다”고 강조하고, “한약 처방 표준화 작업 성공도 의미 있는 성과다”고 의의를 설명했다.

‘신바로캡슐’는 약가협상을 거쳐 이르면 올 상반기 출시될 예정이다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr


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