원료의약품 품질검사 ‘부실’

국회예산정책처, 2009회계연도 결산중점분석 결과

[쿠키 건강] 원료의약품 품질검사가 부실한 것으로 드러났다.

26일 국회 예산정책처는 최근 발간한 ‘2009회계연도 결산중점분석’을 통해 보건복지부와 식품의약품안전청의 의약품 품질·유통관리사업 중 원료의약품 품질관리가 부실하다고 지적했다.

예산정책처에 따르면 지난해 17억5400만 달러 규모의 원료의약품이 수입된 가운데, 식약청은 지난 2002년부터 원료의약품 품질관리를 위해 DMF(원료의약품 신고제)를 운영하고 있다. 또 수입 원료의약품은 자사 의약품 제조용이나 국내 판매용 원료의약품에 상관없이, 신고대상 원료의약품은 모두 원료의약품 신고서 검사 및 원료물질·공정·변경 등 GMP평가를 받아 사용토록하고 있다.

하지만 국회예산처는 “DMF지정 원료의약품이 아닐 경우는 이런 GMP평가가 생략된 채 사용되고 있다”고 밝혔다.

이 때문에 전체 원료의약품의 96.1%에 해당하는 물량이 단순한 서류적 수입요건만 확인하고 업체의 자율적 품질관리를 토대로 의약품 제조를 위해 사용되고 있는 것으로 조사됐다.

국회예산처는 "해외 원료의약품 제조소의 작업환경이나 위생관리가 안심할 수준이 아니라는 것을 보여주고 있다”며 “제조용 수입 원료의약품에 대한 정부차원의 품질검사를 추가할 것”을 주문했다. 국민일보 쿠키뉴스 조규봉 기자 ckb@kmib.co.kr

GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지