“올 하반기 백혈병 잡는 국산 수퍼글리벡 나온다”

일양약품 차세대 백혈병 치료제 ‘IY5511’, 이르면 6월경 국내 임상 2상 조기종료

[쿠키 건강] 일양약품은 최근 자료를 통해 향후 수개월 내 자사의 차세대 백혈병 치료제 IY5511의 국내·외 임상 2상이 조기 종료될 것이라고 밝혔다. 이와 함께 신속히 신약허가 신청 절차를 받을 것이라고 덧붙였다.

그 동안 IY5511의 국내 임상은 글리벡 및 차세대 슈퍼글리벡에 내성을 나타내는 만성 백혈병 환자들에게서 내약성을 확인한 바 1000mg/day까지 환자들에게서 독성을 나타내지 않았으며, 이를 바탕으로 현재 800mg/day의 용량으로 9개 임상병원에서 순조롭게 임상 2상을 진행 중이다.

IY5511는 희귀의약품으로 분리돼 임상 2상 완료만으로도 시판되며, 국내 약 2500여명의 만성골수성백혈병 환자와 매년 발생되는 300여명 정도의 신규 환자에게도 희망이 될 전망이다.

IY5511 임상 2상 종료는 100% 수입에 의존했던 국내 백혈병 표적항암제 시장의 판도 변화는 물론 경제적 가격에 공급할 계획이어서 건강보험 재정의 건실화에도 도움이 될 것으로 보인다.

이에 대해 일양약품 관계자는 “IY5511의 2상 임상이 종료되기 직전 식약청에 임상 3상을 신청, 1차 치료제 사용르 목표로 임상을 지속해서 진행할 계획”이라고 말했다. IY5511의 3상 임상이 종료되면 기존 사용돼 왔던 글리벡의 대체도 가능할 전망이다.

IY5511는 지난 2008년 식품의약품안전청으로부터 임상 1·2상을 동시에 승인 받아 현재 국내 임상 2상을 진행 중에 있으며 최근 인도 및 태국의 임상 승인으로 국제 임상에 탄력을 받게 됐다.

국내 IY5511의 임상 및 해외 임상까지 총괄하고 있는 가톨릭의대 김동욱 교수는 “인도와 태국의 풍부한 임상 환자군을 통해 IY5511의 국제임상 속도가 매우 신속하게 진행될 것으로 전망되며 약효나 안전성 등 모든 면에서 기대를 충족 시킬 것”으로 보인다고 평가했다.

특히, 10만 여명이 훨씬 넘는 것으로 추산되고 있는 아시아 시장에서 IY5511이 상용화 될 경우 글리벡 보다 적은 약값 및 부작용이 거의 없는 약물의 특징으로 인해 글로벌 블록버스터 제품이 될 가능성이 매우 높다.

한편, IY5511는 현재까지 임상결과 슈퍼글리벡인 타시그나와 동등하면서도 낮은 독성을 나타내고 있어 기존 치료제를 대체할 유일한 국산 백혈병 치료제로 손꼽히고 있다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr

GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지