시부트리민 비만약 퇴출여부 7월중 확정

[쿠키 건강] 심장발작의 위험이 제기됐던 시부트라민 성분 비만약의 최종 퇴출 여부가 이르면 오는 7월쯤 결정될 전망이다.

14일 식품의약품안전청은 이달 초 애보트사가 제출한 비만치료제 시부트라민 최종보고서(SCOUT)에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다. 이번 애보트의 최종 보고서는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에도 동시에 제출됐다.

식약청은 최종보고서에 대한 세부 검증과 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문 등을 거쳐 시부트라민 제제에 대한 퇴출 여부 등 최종 조치방안을 확정할 예정이다.

식약청은 최종보고서의 자료 분량과 검증 과정 등을 감안해 최종보고서 심사에만 최소 2개월 이상이 소요될 것으로 예상하고, 이후 6월 초 종합평가를 통해 잠정 결론을 내린 후 중앙약심의 자문을 거쳐 이르면 7월 중 최종 조치방안을 확정 발표할 수 있을 것으로 보고 있다.

유럽식약청(EMEA)은 지난 1월말 애보트의 임상 연구의 중간 평가 결과 심장질환 등의 위험이 있다며 판매중단을 권고한 바 있다.

이와 관련해 식약청은 중앙약심 자문 결과 등에 따라 즉각적인 판매중지 조치를 취할 정도의 위험성은 없는 것으로 판단하고, ‘원칙적 처방·조제·사용 자제 권고’수준의 잠정 안전조치와 함께 최종보고서 검토 후 국내 조치방안을 확정키로 결정한 바 있다.

식약청 관계자는 “현재의 시부트라민 제제에 대한 ‘원칙적 처방·조제·사용 자제 권고’는 최종 조치방안 확정 시까지 계속 유효하다”면서 “다만 환자 치료목적 등 이 제제의 처방·사용이 불가피한 경우에는 허가사항을 철저히 준수해 줄 것”을 당부했다.

한편 현재 국내에서 판매되는 시부트라민 성분 비만약은 애보트의 리덕틸을 비롯해 한미약품 슬리머, 대웅제약 엔비유, 동아제약 슈랑커, 종근당 실크라민 등 56개 품목이다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr


GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지