올해 의료기기 허가·심사 절차 쉬워진다

식약청, 2010 규제개혁 추진과제 102개 발표

[쿠키 건강] 올해부터 앞서 성능 및 규격이 정해진 의료기기의 허가기간이 현행 65일에서 10일로 단축되는 등 의료기기 허가·심사 절차가 대폭 간소화된다.

22일 식품의약품안전청은 이같은 내용을 포함하는 2010년 규제개혁 기본방안을 발표했다.

식약청은 올해 규제개혁의 기본방향을 ▲의료기기 산업 활성화 ▲고부가가치 제품의 기술지원 ▲원료에서 소비까지 체계적 안전관리 등으로 정하고, 국민과 기업이 그 효과를 피부로 느낄 수 있도록 구현하겠다는 방침이다.

올해 추진할 규제개혁 과제는 모두 102개로 지난해 59개보다 2배 수준으로, 식약청은 경제활성화 등에 파급효과가 큰 과제와 내부 행정규칙 개정을 통해 추진 가능한 과제를 상반기에 우선 완료할 계획이다.

식약청에 따르면 먼저 의료기기 산업 활성화를 위해 의료기기 허가·심사 절차가 간소화된다.

이에 따라 식약청은 인정규격대상 의료기기 품목을 현재 18개에서 38개로 확대하고, 성능 및 규격이 정형화된 제품의 허가기간을 현행 65일에서 10일로 단축할 예정이다. 또 안전성이 확보된 원자재 사용 시기를 고시 개정 후 적용에서 공고와 동시에 적용토록 개선할 방침이다. 전시를 목적으로 하는 의료기기는 품목허가(신고)없이 제조 또는 수입할 수 있도록 개선된다.

아울러 첨단 제품의 상품화를 지원하기 위해 수출업체의 해외 수입업체에서 실시하는 국내실사에 대비해 국내 수출업체가 식약청에 모의실사를 요청할 경우 사전점검을 실시해 수출증진을 간접적 지원할 예정이다.

또 신기술 의료기기 제품의 신속한 평가를 위한 ‘신제품 인증기준 예비제도’를 도입해 연구 개발에서 제품화 단계까지 맞춤형 허가를 지원할 방침이다. 신제품 인증기준 예비제도는 기업에서 개발한 신제품·신기술이 관련 기준 미비로 인허가를 받지 못하는 사례 방지를 위해 새로운 기술 및 제품 등의 평가를 위한 기준을 신속히 제정하고, 필요시 우선 조건부 인허가를 해 주는 제도다.

이와 함께 식품의 원료에서 소비까지 체계적 안전관리가 실시돼 식품의 안전이 크게 강화될 전망이다.

이와 관련해 식약청은 3년에 한 번씩 식품 등의 제조·가공·조리 및 유통 등의 위생관리 수준과 식품공급 등에 대한 평가를 실시하고, 평가결과 우수등급업체는 1년간 출입·검사·수거 면제, 로고 표시·광고 등 인센티브를 부여할 방침이다.

또한 안전식품 인증제(HACCP) 적용을 현행 726곳에서 1100곳으로 확대한다는 목표 아래 신규 의무대상 영업자 및 자율적 신청 영업자에 대해서는 2년간 한시적으로 수수료(20만원)를 면제해줄 예정이다.

아울러 의약품 우수 제조·품질관리 기준(GMP) 적용 대상을 기존 신약, 전문의약품, 일반의약품에서 올해부터 원료의약품, 의약외품을 포함, 전면으로 확대하고, 우수 한약 품질관리 기준의 단계적 적용으로 품질이 보장된 한약 및 한약제제 공급을 확대할 예정이다.

식약청은 규제개혁 추진과제의 추진상황을 매월 점검해 홈페이지에 공개하는 한편, 청·차장의 현장방문, 규제개혁 국민제안 등 다양한 의사소통 채널을 통해 수집된 고객 건의사항에 대한 개선방안을 지속적으로 발굴 시행할 계획이다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr


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